我国医药行业发展状况_商业计划书免费下载

 

我国医药行业发展状况

 

一、市场竞争分析

(一)原料药市场分析

1)降价或加剧原料药市场两极分化

新近出台的药品降价政策的影响传导到上游原料药领域,将可能导致相关原料药市场跷跷板效应和多米诺效应的发生,整体上反应为两极分化的加剧。

为解决医药市场中药品零售价格虚高的顽症问题,国家近几年连续出台了药品降价政策。针对中高端抗生素和免疫制剂药品批零差价矛盾突出的焦点,国家发改委继2002年药品集中降价和2004年推出降低24种抗生素零售价格的政策后,又在20059月底推出了降低22种以抗生素为主的制剂药品零售价格政策。

此次降价政策的降价幅度虽然没有起初传闻的60%之多,但平均降幅也达到了40%左右,其中第三代头孢制剂的零售价格降幅大都在50%以上。

由于抗生素产品具有使用上的广泛性和临床上的互替性,零售价格的降低自然而然会引起制剂需求数量的变化,由此反映到原料药市场上,会带来两极分化的加剧。两极分化的现象可以概括为跷跷板效应和多米诺效应,即零售价格降低的药品其原料药需求很容易快速增加,而一些原先零售价格相对较低的低端抗生素原料药需求相反会受到一定的抑制并出现下降。

A.青霉素类原料药趋向多米诺效应

 

 

受头孢类制剂产品降价和临床疗效替代的影响,进入市场成熟期的青霉素类原料药主要产品青霉素钠、氨苄西林钠和哌拉西林钠等注射用品种自2001年以来,产量较历史水平大都保持负增长(见图123)。惟有以口服为主的阿莫西林原料药呈现稳步增长的态势(见图4),由此说明口服类抗生素的应用潜力是相当强劲的,也从侧面反映出低端口服类抗生素受国家降价政策的影响程度相对较弱。从近几年市场价格变化趋势来看,青霉素类原料药整体呈现价格下滑和长期低位徘徊的态势,说明无论是注射用青霉素类原料药还是口服类青霉素原料药,其市场价格已经受到了降价政策的抑制。在此次降价政策中,多个品种剂型的第三代头孢和新喹诺酮类制剂降幅颇大,这无疑又大大地刺激了青霉素类原料药多米诺效应的发生。

B.头孢类原料药显露跷跷板效应

在国家零售价格连续降低和终端需求日益高涨的推动下,头孢类抗生素的年产量每年飞跃发展,其中以第一代口服类头孢原料药和第三代注射用头孢原料药的增量增速最为显著(见图5)。此次第三代头孢制剂价格大幅降低,将有效拉动市场需求,临床应用进一步普及,并逐步延伸至第三终端。如此一来,必然带动其原料药需求的增长,跷跷板效应显露无遗。

从其原料药市场价格变化趋势分析,注射类头孢原料药在20012003年的价格降幅比较明显,从15002000/公斤降至11001300/公斤左右。自2003年以来,价格虽然也有波动,但大都在11001300/公斤之间波动,相比较于青霉素类原料药和口服类头孢原料药而言,价格相对较为稳定。由此说明头孢制剂降价政策带动的需求增加消减了其对原料药市场价格的冲击。当然,其中与第三代头孢原料药生产集中度较高也有较大的关系。

 

C.防止两极分化走向极端

 

 

药品零售价格降低的作用是显而易见的,对于解决医药市场价格虚高、普及优质优效药品、减轻群众就医负担、推动制药企业革新、促进医药市场升级等均有裨益。然而,近几年降价政策带来的原料药市场两极分化现象应该值得关注,2005年上半年主要抗生素的产量变化同样呈现两极分化走势(见附表),也需要引起市场警惕。因为药品是一种特殊的商品,而抗生素更是一种特殊的药品,并非产量发展越多越好。国家从2003年底为抑制抗生素市场的畸形发展,先后出台了限用、限价和限售政策,目的就是推动抗生素市场合理平衡发展、减少抗生素临床滥用现象、降低抗生素行业因无序竞争导致的资源浪费等等。

目前,农村市场竞争侧重于低价策略和药品临床应用监管较松,抗生素零售价格降低后,农村市场的销售增量自然会十分显著,农村市场的抗生素竞争亦将会更加激烈。抗生素原料药生产企业及相关组织应尽避免市场两极分化现象走向极端,否则极易引起新一轮医药资源浪费和临床药品滥用问题。无论是制药企业,还是商业单位和医疗单位,都应该承担起规范抗生素市场有序营销、促进抗生素药品合理使用,造福于广大人民群众的诚信职责。只有长此以往,医药企业和医药单位才会获得稳定效益,医药市场才能实现健康发展。

2)青蒿素市场新局:广药高调进军青蒿素产业

WHO2004年复方蒿甲醚的采购量为2亿美元,2005年采购金额增加了一倍,达4亿美元。尽管采购量加大,但仍存在40%的缺口。国际市场如此巨大的需求成就了国内青蒿素产业的迅速发展。

日前,广州药业在穗高调宣布,其控股子公司广州汉方现代中药研究开发有限公司(下称汉方公司)首创的绿色提取青蒿素项目投产。据悉,该项目是广州药业2001年上市募集资金项目之一,项目总投资超过8000万元。这无疑向外界传达了一个强烈的信号:广州药业正式进入青蒿素产业,意欲分食规模高达15亿美元的国际青蒿素市场。

据广州药业总经理谢彬介绍,2002年,青蒿素被列为国家现代中药产业化的现代中药提取分离纯化高技术产业化示范工程,汉方公司开始设计、建设青蒿素的提取生产线,并取得了提取方法的专利保护。今年上半年,汉方公司绿色提取青蒿素正式通过国家GMP认证,并于不久前正式投产。

广州药业这一动作可谓应时应景。事实上,从2004年以来,由于WHO将青蒿素及其衍生物列入治疗疟疾的基本药物及青蒿素其他用途的发现,青蒿素的国际市场需求迅速扩大,价格飞涨。广州药业选在这个时候进入青蒿素市场意图不言而喻

据了解,所谓绿色提取青蒿素即采用超临界CO2萃取技术提取青蒿素。这种技术相对于传统的利用有机溶剂提取青蒿素的方法有着安全、环保、节能的优势,单是收得率一项就可从原来的62%提高到95%,而且提取物质量稳定。

据介绍,广州药业目前已基本形成了青蒿种植(GAP)-环保绿色萃取(GMP)-系列产品研发-系列制剂生产(GMP)-国际营销一体化经营的产业链,首次实现集团产业链式的青蒿素系列产品国际化销售。

汉方公司目前已在国内确定了青蒿素来源,下一步将通过母公司广药集团的国际销售网络将青蒿素系列产品打入东南亚、南美洲、非洲等市场。

而广州药业将通过整合旗下汉方公司、白云山化学药创新中心、中一、星群、陈李济、奇星等,对相关产品剂型进行专利性开发。未来5年,广州药业研发投入将增至10亿元以上,并在今年底到明年向国内外研发机构抛出合作绣球。

A.竞争格局微妙变化

按照WHO的数据,2004年对以青蒿素为原料的复方蒿甲醚和其他几种疟疾的复方制剂需求量较上年增长了4倍。WHO2004年复方蒿甲醚的采购量为2亿美元,2005年采购金额增加了一倍,达4亿美元。尽管采购量加大,但仍存在40%的缺口。国际市场如此巨大的需求成就了国内青蒿素产业的迅速发展。

目前,国内涉足青蒿素产业的企业主要有华立控股、昆明制药和复星医药3家。就广州药业进入青蒿素产业,国内青蒿素大鳄华立控股认为青蒿素产业本身就存在竞争,有企业进出这个行业很正常,华立只管做自己的市场。但整个市场竞争格局或面临改变却是业内心照不宣的事实:广州药业的进入无异于给已近沸腾的油锅下又添了一把柴。

先进入市场的华立控股早在2000年末和200110月先后收购了重庆武陵山制药和湖南吉首制药两个青蒿素原料提取厂,后又斥资1.7亿元购得青蒿素主要厂商之一的昆明制药29%的股权。昆明制药是目前蒿甲醚原料的主要生产与提供者,并与世界主要抗疟制剂生产商诺华签订了20年合约。合约规定,诺华优先从昆明制药购买蒿甲醚原料,2005年合约数为12吨,2006年则为32吨。另一方面,华立控股还掌控着国内绝大部分青蒿素原材料资源。早在2000年,华立控股就出资500万元在青蒿主产地重庆酉阳建立种植基地并在去年获得了国内第一个青蒿种植基地GAP证书。今年5月,又与酉阳当地政府签署了扩建青蒿种植基地,种植青蒿1.5万亩的协议。目前华立控股占有国内90%、国际80%以上的青蒿素资源。

而复星医药是通过2003年底收购桂林制药而挤进青蒿素市场的。桂林制药的优势在于其是全球青蒿琥酯的发明厂商拥有全球标准制定权,现已在全球36个国家和地区注册销售青蒿琥酯。2003年,其出口的青蒿琥酯占全球青蒿药物市场份额的38%,远高于其他竞争对手。今年年初,其又收到通过WHOGMP复查论证的正式确认函,有望获得WHO抗疟药直接供应商资格。

事实上,和复星一样,华立控股也在为成为WHO直接供应商而紧锣密鼓地行动着,其主打青蒿类药物Artekin已经加快了申报步伐,据华立控股宣称,Artekin明年9月将完成WHO的认证与临床试验。

容易被忽视但又不可小觑的是,诺华为摆脱原料掣肘,开始绕过华立控股直接向上游采购原料,使得诸如重庆通和制药、成都三奇制药等一批中小青蒿素原料提供商趁此机会悄悄崛起。

但我估计,整个青蒿素市场格局不会随着竞争对手的增多在短期内有大的改变。广州药业的提取技术的确有一定先进性。但就产业而言,瓶颈在资源而不在技术。这样看来,华立在一定时期内还是具有无法撼动的相对垄断地位。但从原料上看,那些中小企业或许会对其造成一定挑战。世纪证券研究所研究员张伟如是分析。从制剂角度看,复星的青蒿琥酯的成本虽低于复方蒿甲醚,但国际市场上复方蒿甲醚仍占主导地位,且青蒿琥酯的专利保护也即将到期。

B.青蒿素的利润天花板

国内青蒿素产业之所以出现爆发式增长,源于国际市场的需求激增。

据了解,1998年,WHO开始实施击退疟疾计划,计划在12年间把疟疾致死人数降低一半。然而到2004年,疟疾致死人数反而由过去每年60万~80万升至100多万。主要原因是疟原虫已经对传统一线药物氯奎和磺胺多辛-乙胺嘧啶产生了抗药性。而只作为推荐用药的青蒿素制剂却保持着非常好的疗效。目前,全世界51个国家将其列为抗疟首选用药。

WHO统计,复方青蒿素制剂的全球需求已经从2003年的200万人份增长到去年的3000万人份即一个5天的疗程,预计今年可以达到1.3亿人份,将来可达3亿人份。据法国RHON公司、SANOFI公司及瑞士诺华公司预测,未来510年,青蒿素类产品将在世界市场上形成15亿美元的销售额。作为新型药物,青蒿素类抗疟药至少有2030年生命周期。而我国的单、复方青蒿制剂药品年出口额只在700万美元左右,所占份额不足1%,市场发展潜力巨大。

然而,一边是市场的需求日益增长,一边又遭遇原料瓶颈。WHO指定的两家制药企业瑞士诺华和法国赛诺菲都面临着完不成市场定单的局面。于是从去年开始,主要产地重庆的青蒿价格也从每吨2000元人民币狂涨到今年的每吨60008000元,一些地方甚至出现了设关设卡抢货源的局面,连尚未成熟的早苗都被拔了充数。

与此同时,几年间涉及青蒿素产品生产的企业已经近80家。一如业内人士指出的那样:现在有很多原来从事化工产品的生产厂家也开始生产青蒿素,这对中国企业向全球成药厂家提供原料埋下了很大的质量隐患,在一定程度上严重损耗了本来就稀缺的资源。

而张伟对此倒并不是非常担心。他分析,青蒿素相关产品的市场规模并非无限,也存在利润天花板。目前相关制剂采购基本属于政府买单,而且是用于一些贫穷国家,势必要求平抑价格。像诺华这样的终端生产商采购时也是按照成本审计定价,而另一方面,源头青蒿资源不足是无法改变的事实。这样上挤下压,可以预见未来市场提价空间也不大,利润增长有限。最终的结果就是未来23年,相当一部分企业会垮掉。

3)生物素市场迎来第二春

两年前,由于我国低价产品大量冲击国际市场,国际市场上生物素的价格由每公斤50007000美元狂跌至每公斤1000美元左右,市场陷入低谷。但今年以来,由于市场归位以及新应用领域的开拓,生物素市场开始出现新的转机,8月份VSP级生物素的价格已恢复至每公斤13001400美元。

生物素(Biotin,原名维生素H)于1923年首次被西方科学家所发现。现已将其归入B族维生素产品。

长期以来,生物素只是国际医药市场上一个默默无名的小产品。生物素真正引起世人高度重视是在进入21世纪以后。过去,营养学家曾一度认定了生物素的作用仅仅是保护皮肤粘膜、指甲的健康而已。在20世纪的国际市场上,大约80%的生物素原料药被用作饲料添加剂,只有20%的生物素被用作多种维生素的原料之一。目前,全球生物素的总销量估计在300吨左右。

A.现诱人的新用途

进入21世纪后,科学家先后发现了生物素有不少令人感兴趣的新用途。例如,孕妇在怀孕头3个月坚持服用叶酸+生物素复合制剂可以预防脊柱裂隙婴儿等畸胎。据日本厚生省在2002年公布的一份大规模临床试验结果,凡是在怀孕头3个月坚持服用叶酸+生物素的妇女,其畸胎发生率为0/10万,反之对照,妇女的畸胎发生率则高达49/10万。由此可见,叶酸与生物素配伍可有效预防畸胎形成。据悉,今年年初日本厚生省已正式宣布,将生物素与叶酸均作为该国孕妇的强制摄取营养物。可以肯定,厚生省这一决定必将大大促进生物素在日本的销售。

生物素除对孕妇有保护胎儿正常发育的作用外,近年来西方研究人员还发现它还有其他的新作用。如美国研究人员发现:生物素能直接参与人体内脂肪与碳水化合物的分解过程。若无生物素的参与,脂肪与碳水化合物的分解速度会缓慢很多。换言之,生物素能促进脂肪及碳水化合物的分解,使它们加快转化成人体活动所需的能量。若体内生物素数量不足,脂肪就会在体内蓄积并引起肥胖症。上述新发现为生物素在减肥/瘦身类保健产品中的应用奠定了基础。与叶酸类似,生物素是一种非常安全的B族维生素,它广泛存在于小麦粉、鸡蛋、鸡肉及牛羊肉等食品中,在酒精酵母与真菌类食品中也含有丰富的生物素。可以认为,食用含生物素的食品对人体并无危害(只有保护作用)。1999年,美国FDA已正式批准生物素属于GRAS级(即公认为安全的)营养物质。

B.国际市场人气急升

随着生物素保健功能的重要新发现(即保护胎儿正常发育及促进体内脂肪与碳水化合物的分解),近年来生物素在国际市场上人气急升,从其价格的升降上即可见一斑。在2000年之前,纽约市场上USP级生物素价格通常在每公斤20004000美元,2002年时这一价格已急升为每公斤50007000美元,而且常常断货(由于当时厂商估计不足,未能及时扩产),价格暴涨促使一些生产商(其中包括巴斯夫、罗氏、默克、Kgaa和日本武田等在内)开足马力生产生物素。2002年,国际市场上生物素(VSP级)的总销量已达80吨,加上调料级生物素的份额,总产量已超过300吨。

C.我国产品冲击国际市场

我国原来很少出口生物素,由于当时国际市场上生物素行情高涨,国内一些厂商也开始出口生物素产品。由于我国生物素的出口量过大,导致国际市场上生物素价格已降至每公斤1000美元左右。这一前所未有的超低价格使西方主要生物素生产商难以坚持,最终停止生产生物素并撤出市场。最早停产生物素的公司是德国Kgaa公司,此后瑞士罗氏与德国巴斯夫等主要生物素生产商亦相继减产。只有日本武田公司继续生产生物素,但产品主要供应本国使用,很少出口海外。至2004年年初,我国出口的生物素已占国际市场总销量近80%。至此,我国产品已成为国际生物素行业的主宰者

D.价格回升,前景再次看好

尽管生物素市场行情低迷,但过去一年里生物素国际市场又出现了新的转机。其主要因素是:生物素作为一种饲料添加剂加入到家禽饲料中可大大缩短其存栏时间,而且生物素对单胃动物(鸡、鸭、鹅)的助长作用要比多胃动物(如牛、羊等)更显著。饲料级生物素在国际市场上的销量猛增,其用量已接近生物素总产量的85%。据了解,目前饲料级生物素的平均价格在每公斤450550美元。

由于前几年西方主要生物素生产商相继停产或减产,今年7月以来国际生物素市场价格又开始回升,8月份VSP级生物素的价格已恢复至每公斤13001400美元。近年来日本学者报道,生物素具有出色的美容作用,可保持皮肤嫩白、指甲光滑等。这些发现也为生物素产品开拓了一大新药业用途。众所周知,美容化妆品行业是国际大产业之一,美容化妆品的国际市场总销售额远远高于药品的销售额。生物素在美肤、美甲(指甲)及美发上的新应用必将导致药用级生物素销量上升。如据日本有关刊物报道,武田化学株式会社今年生物素产量比去年增加80%,大部分产品已用于化妆品中。日本生物素产品市场的欣欣向荣标志着全球生物素市场有望迎来第二个春天。预期生物素在美容化妆品中的新应用将推动生物素总体产销量的上升。我国企业应抓住这一大好机遇,力争在国际生物素市场上占有更多的份额。

4)辅酶Q10投资过热与否

曾一度声称大举投资生产辅酶Q10的天方药业不久前突然停止了该项目的进程,不禁让业界陷入了沉思——此前,国内掀起了一股辅酶Q10的投资热潮,但随之而来的是国际市场价格的大幅下跌,这两者之间是否存在一定的因果关系?

A.天方喊停辅酶Q10项目

据了解,早前声称欲与两大外资企业合作、投资3000万元人民币建辅酶Q10生产线的天方药业不久前停止了该项目的进程。

这个消息也得到了天方药业市场部一位负责人的证实。他说,因为辅酶Q10的价格从2000/吨降到1800/吨,跌得比较厉害,据估计这个趋势还会持续下去,所以他们公司就暂时把这个项目停了下来。

而在向天方药业药物研究所的另外一位负责人进一步求证时,则得到如下回答:尽管目前辅酶Q10的市场不是很稳定,国际市场上的波动也比较大,但是,我们相信辅酶Q10有着非常广阔的市场前景,目前的价格下跌只是暂时的现象,因此,天方不可能轻易放弃这个项目。即使有日本等强大的对手,但是天方药业也是一个有实力的企业,有信心与其分得一杯羹。停止该项目的进程,主要是因为前一段时间天方在投资该项目时有点操之过急了,因此为慎重起见,就把眼下的步伐放得慢一些。不过,眼下的一切程序还在正常进展之中,预计明年初可以投产。

从这些言谈中似乎可以看出企业的矛盾心理:既想在辅酶Q10的市场上分得一杯羹,又对市场形势的走向把握不准,难以决断。

B.日本企业操弄市场?

去年年底,美国FDA把辅酶Q10的建议用量提高了4倍,大大地刺激了辅酶Q10在市场上的需求量。目前,使用比较普遍的他汀类药物的副作用一直为人所诟病,而辅酶Q10恰好可以消除这些副作用,这也是美国FDA将辅酶Q10的建议用量提高的主要原因之一。其适用症广泛且几乎没有副作用的优点也逐渐为更多的人所认识,消费者的乐于接受程度日渐提高。

正是在国内企业纷纷看好辅酶Q10的市场前景并准备上马生产时,却传来了降价的消息。那么,这一降价趋势是否真的如企业所预计的那样要持续下去呢?北京博泰世纪科技发展有限公司总经理、中国药科大学生物制药学院教授王非先生对此提出了自己的看法:这种降价只是短时期的现象,不会成为一种趋势。此次降价的原因可能是由于日本的一家辅酶Q10生产企业在美国投资建设年产30吨的工厂,而造成国内企业的恐慌,使得价格下跌。去年年初的时候也出现过一次辅酶Q10大降价的现象,价格一度低至12000/公斤。后来才得知是日本的几个厂家因看到中国许多企业纷纷投资生产辅酶Q10,可能威胁到其在国际市场上的垄断地位,于是联手降价。但过了一段时间价格马上又反弹回去,甚至突破了30000/公斤大关。因此,在两三年内辅酶Q10的价格还会上扬,至少也会稳定在目前20000/公斤的水平。就目前国际市场上的供需状况来看,即使是日本在美国投资建厂,也仍然不能完全填充这个市场的巨大空缺。

C.国内部分企业闷头赚钱?

由于生产辅酶Q10的成本比较高,售价也高,因此其消费市场主要是在美国、欧洲等国家和地区,尤其是在美国,服用辅酶Q10甚至已经成为了一种时尚。在我国,辅酶Q10则主要应用在制药行业,消费地主要集中在上海、北京等经济较发达的地区,全国各地区间的市场发展很不平衡。

在我国,辅酶Q10的年消费量约20吨,其中有14.7吨是进口产品。有人预计,到2007年我国对辅酶Q10的市场需求额将达到7亿元人民币。另据一份国家统计表来看,在没有任何宣传的情况下,辅酶Q101996年进入了100种用药量最大的品种之内,足可见其在我国的市场潜力之大。

据王非透露的数据显示,目前国际上辅酶Q10的产量分布大概如下:日本每年可以生产400600吨,韩国为200吨,德国和意大利大概是50100吨,我国则为3050吨。但这些数据在清华大学国际技术转移中心的王福聚研究员看来,却显得有点夸大了。不过他们都认同的观点是,我国辅酶Q10市场的前景还是很好的,只是还没有完全打开。

虽然目前我国部分企业在生产辅酶Q10的技术上与国外的差距并不大,但是仍面临一些难题:首先,整体工艺水平参差不齐。以生产每公斤的辅酶Q10为例,成本价低的企业可以达到6000元,而成本高的却达到了13000元。目前我国有能力生产辅酶Q10的企业也只有浙江新昌和西安皓天等为数不多的几家,前者年产量大概为10吨,后者则最多在1吨左右;其次,我国在辅酶Q10和其原料茄尼醇之间的产业链不够完善,两者之间的关系也没有理顺。由于生产两者的技术平台不一样,茄尼醇主要是提取技术生产,而生产辅酶Q10目前采用的多是合成技术,结果往往是生产辅酶Q10的企业不能生产茄尼醇,而生产茄尼醇的企业也不能生产辅酶Q10,因此生产辅酶Q10的企业必须向茄尼醇生产企业购买原料。目前,茄尼醇的成本价是1300/公斤,市场价是3000/公斤。生产1公斤的辅酶Q10一般需要2公斤茄尼醇,如果企业可以自己生产茄尼醇的话,生产1公斤辅酶Q10就可以节省3400元的成本。鉴此,日本的一些企业都是自己投资生产茄尼醇,或者与我国或印度的一些茄尼醇生产企业达成长期的供货协议,以降低其生产成本。此外,国内这一产业的发展还有一个很有意思的现象。据王非透露,其实现在国内一些真正有能力生产辅酶Q10的企业并不愿意向外界透露,而是在闷头赚大钱。原因很简单,目前我国的药品专利保护法还不是很完善,如果公开的话,就会有技术流失的可能。闷头赚钱是企业不得已的选择,但在一定程度上却不利于技术交流和进步。

D.发酵法生产前景迷离

由于生产成本比低、活性成分含量高、生产工艺相对简单以及原料来源比较广泛,发酵法生产酶Q10获得了很多厂家的青睐。据王福聚透露,目前在我国只有浙江新昌制药厂能有此工艺生产,但由于是今年刚投产,所以产量也不是很大,预计明年还可以大规模生产。不过,由于在生产过程中会造成污染,同时对杂质也不好定性定量分析,因此用这一方法生产的辅酶Q10,其质量也就不太好控制。所以,王非向记者透露,目前德国已拒绝进口用发酵法生产的辅酶Q10产品。

对于辅酶Q10的投资热潮,王非、王福聚都有这么一个共识,那就是随着众多企业的加入和生产技术的进一步提高,其价格也必然会越来越大众化,利润空间自然也会越来越小。较早前之所以能掀起辅酶Q10投资热,更多的是缘于日本等企业的上游炒作,因此,早期的巨额利润也是被日本的企业赚去了。

5)头孢地嗪钠:国药与洋药赛跑

头孢地嗪钠为第三代广谱半合成头孢类抗生素,该品对革兰氏阳性菌、阴性菌及厌氧菌具有广谱的杀菌作用,对上下呼吸道感染、尿路感染及淋病具有显著的疗效。此外,该产品对治疗中耳炎、鼻窦炎、妇科感染以及防治术后感染也有很好的疗效,且具有无肾毒性、耐受性好等优点。近几年头孢地嗪钠在国内外发展较快,国内大中型医院用药呈现出一种良性的发展趋势,进一步厘清市场的发展态势将有助于产品的营销与策划。

A.研发

头孢地嗪钠是德国赫斯特-鲁塞尔公司开发的品种,19905月以商品名Neucef在日本首次上市。该品是头孢噻肟C3位的乙酰氧甲氧基被取代噻唑硫基取代的化合物,是一个既有广谱抗菌活性,对β-内酰胺酶较稳定,又具有免疫调节作用的新药;对各种急慢性感染,中性粒细胞减少者的感染有良好的效果。1994年头孢地嗪钠注射药在我国获得注册,商品名为莫敌。前几年,市场上销售的头孢地嗪钠主要是德国赫曼大药厂经营的品种为主,2002年头孢地嗪钠的专利期满后,通用名药品得到了较快的发展。

河北省药物研究所是我国最先开展头孢地嗪钠原料药及其制剂的研发的企业,1999年国家批准了其产品进入临床试验;2001年,河北省药物研究所、山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司分别获得了SFDA下发的生产批文。为了调整产品结构、创造新的经济增长点,鲁抗集团率先建成了年产3吨无菌粉项目,并以商品名高德在国内上市。

目前,头孢地嗪钠在国内已形成了国产药与进口药的两大阵容,国内原料药由山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司、浙江永宁制药厂、丽珠集团丽珠合成制药、汕头金石抗菌素有限公司4家企业生产,产能以鲁抗集团鲁亚有限公司最大,已具有年产量300吨的规模。

头孢地嗪钠注射剂对老年及儿童细菌感染具有很好的疗效,因此已开发上市的规格从0.25g2g共计4种,以适合不同年龄、人群的使用,鲁抗集团鲁亚有限公司、广东邦民制药厂、珠海丽康医药有限公司、汕头金石粉针剂有限公司4家企业持有13个注射剂生产批文。

B.市场

山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司自调整产品结构后,头孢地嗪钠原料药已逐渐成为其主导品种之一。在上游原料7-ACA国产化完成并逐渐显露出价格优势后,也推动了头孢地嗪的发展。浙江永宁制药厂头孢地嗪生产线于200412月正式投入生产,现已成为企业经济发展的增长点。广东汕头金石制药有限公司的头孢地嗪生产车间经过GMP认证后,也按计划试生产和批量生产。

回顾近几年头孢地嗪钠粉针剂的市场:2001年在全国重点城市样本医院的用药量已达3.69万支,2002年经过了亚高速增长后,达到了10.37万支,销量同比净增长了180.89%,产品销售额也取得了同步增长。

从近两年样本医院购药金额看,在抗生素市场销售一片红火的情形下,头孢地嗪钠粉针剂仍处于稳步增长的状态,不但其购药金额有了大幅度的增长,而且在同年的头孢类中的比重在逐年上升。从表3可以看出,2002年样本医院购药金额为760万元,2003年上升到1993万元,比上一年增长了162.24%2004年增长到3136万元,与上年同比增长了57.35%200120043年间的复合增长率为85.12%。从这些数据中不难看出,头孢地嗪钠是第三代头孢菌素中极具潜力的品种。

随着我国医疗体制的深化改革,生物工程与医药产业的发展速度一直在国民经济中处于显赫的位置,而与人类健康相关的现代产业已逐渐成为新的增长点,医疗市场与药品市场也将展现出一个重要的转折。近年来,在改革的大潮下,已不断将医药产品推向了浪尖,尽管抗生素药品多次降价,同时药学界倡导抗生素合理应用的呼声不断,但在不断加大的医疗需求的距动下,这一类的产品的开发仍在朝气蓬勃地发展,头孢地嗪钠是第三代广谱半合成头孢类抗生素,在国内外大力推广应用下,以其优异的性能逐渐得到了临床的认可,销售量已呈逐年上升的趋势。

 

 

(二)化学制剂市场分析

1)厄贝沙坦:让肾脏远离『怪兽』

今年的108日是我国第八个高血压日。在威胁人们生命的急症中,最可怕的是脑卒中和急性冠心病,而高血压正是它们发病的最重要因素。同时,高血压和糖尿病、蛋白尿一起又构成肾脏病发生及发展的重要危险因素,三者纠集在一起作恶,俨然成了折磨肾脏的三头怪兽。本期高血压日专题将重点对如何强效降压、确切改善蛋白尿、有效延缓糖尿病肾病进展进行探讨。

A.糖尿病、高血压、蛋白尿:折磨肾脏的三头怪兽

在全球,需要通过血液或者腹膜透析,甚至需要移植肾脏才能维持生命的终末期肾病(ESRD)正成为一种日益严重的医疗问题和社会负担。

在欧美国家中,导致ESRD的首要病因是糖尿病,例如美国需要透析或者其他肾脏替代治疗的病人一半是由糖尿病引起,由高血压和肾小球肾炎引起的则分别占27%13%

高血压本身就是肾脏病发生和发展的重要危险因素,而且往往与糖尿病并存,两者狼狈为奸,互相纠集在一起作恶,对肾脏造成更大的伤害。一项大规模的英国前瞻性糖尿病研究(UKPDS)证实,严格控制血压能够使临床肾脏病的发生率降低39%

糖尿病肾病的基本病程从比较隐匿的早期糖尿病肾病开始,即出现微量白蛋白尿。如果没有合适的治疗,20%40%的微量白蛋白尿患者可能进展为显性糖尿病肾病,在出现显性糖尿病肾病20年后,约20%的病人最终导致ESRD。研究表明,蛋白尿是肾脏发生危险事件增加的预测因素;而对于1型和2型糖尿病患者而言,无论是否合并高血压,微量白蛋白尿均与心血管危险增加相关。

由此看来,糖尿病、高血压和蛋白尿俨然成了折磨肾脏的三头怪兽。究其原因,目前认为与人体内一种称为肾素-血管紧张素的系统紊乱密切相关。因此,要有效地应对这个问题,还需要从根源上来解决,这样才能从容地驱魔降兽

B.及早干预,让肾病患者获得新生

事实上,延缓肾病进展至ESRD,早发现、早诊断和早干预至关重要。在日常生活中有必要及早认识和注意疾病危险因素,尤其是肥胖、吸烟、不当饮食、少运动等。一旦发现了糖尿病或者高血压,则要定期常规监测尿微量白蛋白,以便在最早期发现肾脏的损害,从而预防或延缓肾病的进程。

大规模临床试验已证实对于糖尿病早期出现微量白蛋白尿的患者,即使血压正常仍建议及早使用阻断肾素-血管紧张素系统的药物,如血管紧张素受体拮抗剂(ARB)来干预。ARB类药物一方面能够有效降低患者血压,而且还具有降压之外的肾脏保护作用:减少蛋白尿,抑制肾间质纤维化和肾小球硬化,从而有效延缓隐匿性肾病向临床肾病,及临床肾病向肾功能衰竭的发展。2003年美国糖尿病协会(ADA)公布了有关糖尿病肾病的建议,充分肯定了ARB对糖尿病患者伴有不同程度蛋白尿(伴或不伴高血压)的肾脏保护作用。

C.厄贝沙坦:目前惟一具有全程干预糖尿病肾病进程证据的ARB

厄贝沙坦(商品名:安博维,赛诺菲-安万特公司)是ARB中的重要成员。该药于1997年首次批准用于高血压治疗至今,已经在全球50多个国家获得广泛应用。临床研究显示,厄贝沙坦的降压作用比其他ARB药物如缬沙坦和氯沙坦的作用更强,在肾性高血压患者中也有良好的降压作用,且患者均表现出良好的耐受性。

在大型临床研究中,厄贝沙坦的应用覆盖了糖尿病肾病的早期和中晚期,因此它能够全程干预糖尿病肾病的进展。基于大量确凿的临床研究证据,欧洲药品审评机构(EMEA)和美国FDA 2002年批准了厄贝沙坦用于高血压伴糖尿病肾病患者的治疗。

厄贝沙坦是目前惟一具有全程干预糖尿病肾病进程证据的ARB。近年来对厄贝沙坦开展了两项重要的临床研究(统称为PRIME研究,即死亡率和发病率评价计划),其中一项是IRMA2研究(厄贝沙坦逆转高血压合并2型糖尿病患者的微量白蛋白尿试验),另一项则是IDNT研究(厄贝沙坦治疗中晚期2型糖尿病肾病研究),分别评估了厄贝沙坦在延缓糖尿病早期肾病和糖尿病中晚期肾病患者进展方面的确切效果。

IRMA2研究共入选590例高血压合并2型糖尿病和微量白蛋白尿患者。患者随机分为3组,分别接受厄贝沙坦150Mg/D、厄贝沙坦300Mg/D和安慰剂的治疗,观察时间为2年。结果厄贝沙坦300Mg组和厄贝沙坦150Mg组分别有5.2%9.7%的患者进展为糖尿病肾病,明显低于安慰剂组的14.9%。这一结果表明,厄贝沙坦显著减慢从微量白蛋白尿到糖尿病肾病的进程,并且其效应与治疗剂量相关,即较大剂量的厄贝沙坦直接减少白蛋白尿和糖尿病肾病发生率的疗效更好。此外,研究显示厄贝沙坦还具有良好的安全性和耐受性。该研究证实了厄贝沙坦的肾脏保护作用,奠定了其在2型糖尿病肾病防治中的地位

IDNT研究评价了厄贝沙坦对2型糖尿病肾病患者肾功能的保护作用。该项研究共纳入1715例患高血压病和糖尿病肾病的患者,分别给予厄贝沙坦300Mg/D、氨氯地平10Mg/D或安慰剂治疗,平均随访2.6年。结果显示,厄贝沙坦组患者基线血清肌酐浓度加倍、进展至肾病晚期以及所有原因导致的死亡的发生率比安慰剂组低20%,比氨氯地平组低23%,说明厄贝沙坦(300Mg)对2型糖尿病肾病患者也具有良好的肾脏保护作用,能明显减缓肾病进程。

D.早期应用厄贝沙坦,降低治疗成本

最近,复旦大学药物经济学研究与评估中心的专家评估了厄贝沙坦用于中国高血压伴2型糖尿病并且已经出现微量白蛋白尿的患者治疗的成本和效益比。结果发现,早期服用厄贝沙坦能够降低ESRD的累积发病率达8%22%,节省治疗费用30348元,每个治疗的患者可延长0.638寿命年。晚期服用厄贝沙坦虽然有效,但在效益程度上有所降低。

因此,早期服用厄贝沙坦(300Mg)治疗糖尿病、高血压和微量白蛋白尿症的患者不仅可以延长寿命,减少终末期肾病的发病率和延缓肾移植或透析的时间,还能减少相关医疗费用,减轻社会经济负担。

厄贝沙坦以其强效降压、确切改善蛋白尿、有效延缓糖尿病肾病进展的特点,有望成为临床医生征服三头怪兽的重要利器,为广大糖尿病肾病患者带来福音。

2)女性更年期产品市场:营销谋求更高层次的整合

在女性更年期,由于身体所表现的一些不适症状能被明确感知到,对女性生理和心理影响非常大,因而直接导致了市场需求的迫切性和潜在需求的广泛性,从而形成了巨大的更年期用药市场。笔者认为,女性更年期用药市场特点明显,其市场推广策略必须与其他女性产品有明显的区别。

A.市场特征分析

巨大的蛋糕更年期人数约占女性人口的20%,约1.3亿之多,而其中超过80%会有更年期综合征表现。根据建设部统计数据,我国城市人口占36%,其中就有4600万城市更年期女性。同时,由于更年期的年龄跨度可达1015年,女性保健意识在逐步提高,因此,成为消费者的更年期女性将会逐渐增多。

迫切的需求更年期最易为女性感知的症状是失眠、潮热、多汗、心慌、关节痛;最让女性难以启齿的是生殖系统萎缩,女性特征衰老加速,性爱能力下降;潜在的影响还包括皮肤老化、骨骼钙流失、心脑血管健康的影响……凡此种种,导致更年期女性普遍具有莫名的紧张感、失落感,往往很迫切地想要解决这些病症。

升温的市场近年来,更年期保健话题日益受到大众媒体的关注,医疗保健类的电视栏目、科普书籍发挥了良好的教育功能。加之前仆后继的药品保健品对市场的培育,使更年期女性对自身保健有了较好的认知。受保健意识、购买力、媒体特性等因素影响,市场正呈现不断升温态势。

激烈的竞争目前,女性更年期市场的产品不下50种,既有处方药、OTC,也有保健品,竞争较为激烈,市场整体处于无序竞争状态。

B.竞争产品分类

处方药类主要产品有倍美力、利维爱等,以雌激素替代疗法(ERT)为主,在医院市场比较成熟。据估算,2000年国内销售额为人民币2亿元左右。目前主要用于具有严重更年期症状的患者以及早衰女性的治疗。

OTC类竞争较为激烈。按照产品特性可分为两类:一类是传统调理类,广告诉求较为温和,更倾向于日常保健,如静心口服液、更年安、坤宝丸、六味地黄丸等。其中,静心口服液借助起步早、品牌响、价位适中的优势取得了较大的成功。另一类是现代保健类,虽然也是以传统中药配方为主,但更注重时尚特点,最典型的广告诉求是卵巢护理,比如傅山药业推广的金时雨龙凤宝胶囊、贵阳新天药业的坤泰胶囊等。

保健品类多以天然植物雌激素(大豆、葛根等)为主要原料,报批功能以增加骨密度为主,主要品种有易缓舒、天雌素、青春态、汇仁延年钙、华源金医保等。其概念诉求以天然补雌防止骨流失修复卵巢为多。

C.市场趋势预期

综合分析更年期市场特性,笔者认为,在没有行之有效的产品一统天下前,市场将继续保持这种激烈竞争的状态。预计未来更年期市场将呈现如下走势:

首先,更年期整体市场扩大。随着商家、医疗单位、公众媒体宣传教育的深入,消费者对更年期的认知程度将继续提高,选择通过药物消除症状、以保健品作提前预防的群体将有所增加,并导致市场容量进一步扩大。

其次,由于中药OTC类产品符合这一年龄段女性的消费习惯,而且副作用小,市场前景广阔,市场份额将会稳步扩大;保健类产品由于见效慢、广告宣传受限等原因,市场拓展有较大的难度,有待产品力、资本实力强大的企业介入。

第三,营销必须走向更高层次的整合。随着市场竞争日趋激烈,市场监管力度的加大,单纯采取广告拉动、终端推广、学术教育等方式已经无法适应市场环境的变化,如何有效导入健康(生理和心理)服务,嫁接会议营销、数据库营销等营销模式,提升整合的实效,必将成为未来女性更年期产品市场的必然趋势。

D.营销重点策略

对于OTC和保健品来说,竞争日趋激烈,在营销传播方面,怎样能够脱颖而出?笔者认为,有以下几点值得重点关注:

念创新目前更年期市场产品的概念提炼存在不少弊端,补雌概念无法完全消除消费者对激素固有毒副作用的担心,只能从医院市场分一杯羹,因此难以做大;大豆异黄酮、钙的产品原料,无法支撑起保健品的价位,限制了市场的发展;而滋阴补肾的概念则新意不足,没有特点,对于中小企业来说并不合适;卵巢护理的概念虽然较为新颖,但先后被金时雨、坤泰胶囊、伊更美等多个产品所用,在产品力无法支撑的情况下,势必造成承诺过度,影响消费者的信任度,造成市场夹生。因此,如何选择产品力强大的产品,并进行更为有效的概念创新是重中之重。

媒体启动由于更年期市场需要深度教育和诱导,因此,选择报媒启动市场更为合适。当然,有大资本作后盾另当别论。坤泰胶囊在做样板市场时通过报媒广告和宣传图册的方式展开产品信息的传播,取得了较好的效果。另外,根据更年期女性的特点,电台广告以互动性强的优势能有效引发目标人群参与的积极性,也是一个不错的选择。

利益诱导更年期女性病症多,但必须找到其需求最为迫切的方面,才能在广告、回访中有针对性地进行诉求诱导。找到核心症状,找到产品的核心功效,才能激发消费者的购买欲。必须强调的是,从女性生理特点分析,绝经前、绝经期、绝经后期的病症重点并不一致,其需求也不一样,必须在营销策略方面区别对待。

深度沟通从更年期女性人群心理特点和当前市场特征分析,采用电话营销、终端咨询等一对一的方式进行私密沟通,更适应消费者心理。比如,更年期引起的月经不调、性生活障碍、情绪变化等,更适合作面对面的沟通。因为更年期症状本身也受心理层面的影响,所以咨询医生、回访人员必须加强服务意识,学会倾听,学会关怀,这样才能提升顾客的忠诚度。      

3)抗艾药市场的青涩魅力

1988年,联合国大会将当年的121日定为世界首个艾滋病日。这17年来,尽管国际社会抗击艾滋病的不懈努力,抗艾药不断开发应用与临床,但艾滋病魔在全球的肆虐,仍然没有收敛,反而继续恶化。

据联合国艾滋病规划署的统计显示,从1985年到2004年,每年艾滋病毒感染者人数都比前一年大幅度增加,至今已高达3940万人,仅2004年就新增病例490万人,而2004年死于艾滋病的人多达310万人。

A.国际研发之势如火如荼

面对病毒感染人数急剧增长的严峻形势,刺激了抗艾药市场暗暗发力,现时,美国FDA已相继批准了80多种预防治疗人类免疫缺陷病毒药物,疗效显著备受推崇的已有20多个药物,其年销量增长率约在13%15%左右,但由于一些发展中国家向生产商施加压力,迫使其大幅降低抗艾药的价格,以及呼吁免费向贫穷的患者提供免费治疗,以致销售额未能得到同步上升,但也占据了重要的一席。

Pharma Business公布的2000年全球畅销500强药物中,抗HIV药物的销售已达50.42亿美元,市场主要由世界七大制药厂商把持,其中逆转录酶抑制剂占65%,蛋白酶抑制剂药物占35%。抗艾药的年销售增长率约在13%15%左右。据国外权威机构预测,到2005年,世界七大主要市场抗艾药物的销售额将为35亿~40亿美元,并且会达到71亿美元的高峰。同时,供应商的目光不约而同地瞄准了巴西、中国、印度、南非和泰国这5个新兴市场,以寻求新的利润增长点。

在世界七大制药厂商中,葛兰素史克、百时美施贵宝和雅培已成为抗艾药物生产商中的三大巨头,2002年这3家公司的抗艾药的销售额已达40亿美元,占全球总额的3/42003年抗HIV药物市场已近60亿美元,平均年增长率约5.5%。其中葛兰素史克拥有的6个药品在2003年的收入达15.01亿英镑,比2002年的14.65亿英镑增长了2.5%2004年,全球销售额又增长了4%,仅在美国,其抗艾药物的销售额就达到了7.47亿英镑;百时美施贵宝的5个药品的销售额为16.73亿美元,比上年同期增长了25%。由于巴西、中国、印度、南非和泰国的HIV/AIDS人数激增,市场需求也迅速扩大。

然而,在2004年至2015年间,HIV市场增长的步伐有所放缓,其平均年增长率将保持在5.5%左右。其中,价格限制、药品专利到期、通用名药上市和患者数量的增长极为有限是影响市场的最主要原因,同时,潜在的供应疲软也是影响的因素之一。所以,尽管抗艾药市场早在1987年第一个药物齐多夫定上市的时候就启动,但目前仍是一个相对不成熟的市场。

B.中国——国内外企业的竞技场

我国在1985年才报告发现首例艾滋病,但到2003年底,按中国官方统计的结果,艾滋病毒感染人数已猛增到84万,并且出现了向普通人群蔓延之势。目前,我国艾滋病病毒感染者已达100多万人,在亚洲居第2位。有专家警告,如果不采取有效的控制措施,到2010年感染者数量有可能达到1000万人。尽管我国这个有100多万艾滋病患者的庞大市场中,也只有5%10%的病人去接受治疗,但是,随着政府对艾滋病的防治工作的加强以及降低抗艾药的价格等措施,市场空间将逐步扩大,自然吸引国内外厂商进行激烈的角逐。特别是一些国产抗艾药将以其低廉的价格利器打破国内市场的坚冰。

齐多夫定最先由东北制药厂生产,之前以OEM形式为韩国大鹏物产贸易公司供给原料药品,20028月获得SFDA新药证书,9月初正式向市场推出齐多夫定制剂,商品名为克度。之后,国内企业已开发成功了齐多夫定、去羟肌苷、司他夫定和奈韦拉平、茚地那韦5个品种。厦门迈克生公司已具备了生产齐多夫定等抗艾滋病原料药的能力,成为巴西、印度、南非多国的供应商。

国内抗艾药过去主要以片剂、胶囊口服剂居多,武汉荷普药业开发出注射用齐多夫定,获得了新药证书,使我国制药业与国际接轨迈出了一大步。

新药研发方面,江中集团和中国军事医学科学院共同研制的抗艾滋病化学新药二咖啡酰奎尼酸(IBE-5),正式被国家食品药品监督管理局批准进入人体临床试验阶段。

云南省获国家批准的具有自主知识产权的抗艾药复方三黄散胶囊进入临床试验研究;由中国科学院昆明动物研究所研制的世界领先并具有自主知识产权的抗艾新药西夫韦肽今年4月已获得SFDA批准进入期临床试验。据称,临床结果证实,西夫韦肽的疗效明显优于国际上的抗艾新药恩夫韦肽(T20)。

百时美施贵宝公司也于近日透露,获FDA批准的首个每日一次给药的艾滋病治疗用药锐艾妥(阿扎那韦,Reyataz)即将引入中国市场。锐艾妥是百时美施贵宝公司自主研发的蛋白酶抑制剂,20036月在美国首次获准上市,2004年的全球的销售额达到了4.14亿美元,有专家预计,锐艾妥今年的销售业绩有望达到5亿美元的新高。

目前,我国政府对抗HIV药物实行定点生产,统一集中采购方案,并纳入国家药品储备,进行分配调拨发放,而且对抗艾药免征增值税。卫生部、财政部规定,为农村居民和城镇未参加基本医疗保险等医疗保障制度的经济困难人员中的艾滋病病人免费提供抗病毒药物等。这些利好政策,今后对推动安全有效的抗艾新药用于国内临床将起到积极的作用。

C.国内研究重点直指生物领域

国际艾滋病疫苗行动组织(IAVI)主席塞斯伯克利指出,艾滋病治疗药物等其他手段对控制艾滋病蔓延、提高病人生存质量至关重要,但只有疫苗才有可能完全消灭艾滋病。目前,全球约有近百种在研新药处于人体临床研究或上市待批阶段,其中包括了35种疫苗,前景看好的在研产品有:

一种在研疫苗被设计成能诱导不同类型的免疫应答,促进人体总的免疫反应。

另一种候选疫苗将从AIDS的病毒中获取的DNA片段与一种促进免疫反应的蛋白结合在一起。其目的不仅是预防感染,还能限制该病毒引起的病变。

另外,具有明显特性的在研抗艾药包括:

第一个整合酶抑制剂。该药被设计成能阻断病毒自身复制所需要的一种酶。

一种反义基因疗法。使用两种新型技术促进对HIV的免疫应答。

第一个棘白菌素类(echinocandins)抗真菌药。致命性真菌感染常常侵袭AIDS患者虚弱的免疫系统。该药可靶向侵入性真菌细胞的细胞壁。

目前,美国、瑞典、法国、日本、中国等国家都有抗艾疫苗进入到人体试验阶段。

反观我国的情况,虽然全球治疗艾滋病药物的原料60%以上来自中国,但是由于我们没有自主知识产权,因此,在抗艾药和其他成品药的全球市场链上,我国企业得到的利润很少。相反,国外专利权人可以获得超过生产成本数倍、数十倍的销售利润。这也是我国制药业的一块心病。因此,开发我国有自主知识产权的抗艾药成为企业梦寐以求的目标。

分析我国医药工业的现状,尽管我国进入生物领域的时间较晚,但起点高,发展快,因此,最有希望在此领域攻克抗艾药专利技术壁垒,特别是以疫苗为代表。目前,一些有希望的生物技术药品和疫苗正在试验中。

天津扶素生物技术有限公司新开发的膜融合抑制剂扶素康,该药是根据人类免疫缺陷病毒膜蛋白Gp41的结构设计的药物,能阻断病毒进入正常细胞的通道,干预病毒与正常细胞的融合,目前进入临床前研究阶段,获国家发明专利,并申请国际专利。

中国作为一个巨大的疫苗试验平台,早已被越来越多的科研者所选择。今年初,由长春百克公司研制的艾滋病疫苗,正式获得SFDA的批准进入期临床。今年3月,8名志愿者在广西疾病预防控制中心分别接种了艾滋病疫苗或安慰剂。

与其同样轰动的是,今年325日,中国科技大学正式对外宣布,学校研究人员通过与国外机构的合作,已经成功找到阻断艾滋病病毒复制的新途径,为无抗药性艾滋病药物的研制提供了新的手段,这一成果已在国际权威学术刊物上发表,引起舆论关注。

看来,人类攻克艾滋病病毒已是指日可待。

4)去甲/万古霉素医院用药市场增长超二成

 

近年来,随着细菌的耐药性不断增长,其日益成为人类健康的一大威胁,特别是耐药的革兰氏阳性菌(G+)。据中国细菌耐药监测研究组报道,全国18家大医院连续6年进行的40次监测结果表明,革兰阳性菌在总分离菌中所占比例呈上升趋势,已由28.8%上升至38.2%,其中葡萄球菌属的耐药率总体增长10%30%,须引起警惕。目前对耐药的革兰氏阳性球菌临床上的治疗药物主要为去甲/万古霉素,还有替考拉宁等产品,两者均对重症G+,特别是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐甲氧西林表皮葡萄球菌(MRSE)感染有较好的疗效。

2004年全年,去甲/万古霉素和替考拉宁在16城市典型医院用药数量95万支,同比增长22.6%,用药金额为1.04亿元,较去年增长24.7%200220043年平均增长率为25%(见图1)。

A.国内外厂家竞争格局形成

目前,去甲万古霉素的制剂以华北制药原研的万迅为主,还有浙江浙北(史比欣)和张家口长城制药等,而万古霉素则以进口品牌为主,有礼来公司原研的稳可信、韩国希杰仿制方克林等,浙江新昌药厂已于去年推出国产仿制万古霉素,即来可信。替考拉宁一直是国外品牌,主要有安万特(他格适)和赫斯特公司。这几家的市场份额分布情况见表1

根据20051季度的用药统计,华北制药的万迅仍在此类市场上占有主导地位,拥有49.2%的份额(见表2),但由于价格低于其他品种,在金额上仅占28.1%;礼来位居第二,数量上占38.7%,而金额却占有半成。浙江新昌的仿制万古霉素来可信进入市场两年来发展较好,20051季度在数量上已经由2.0%上升为4.8%,金额占4.7%

据有关临床研究,去甲万古霉素、万古霉素和替考拉宁在治疗耐药G+感染上的疗效和安全性无显著差异,均能达到较好的临床效果。但在价格上三者相差较大,因此使得万迅在数量上占有近5成的比例,而金额上却只占有近3成的份额。

这三种产品的用药主要分布北京、上海、广州这三大城市,占总用药数量的63%,这与三个城市的医疗用药水平相关。但这个比例比2002年的68%下降了5个百分点。这其中主要是由于北京的用药增长缓慢,所占份额由原来的44%下降到现在的32%,而其他两个城市的份额正在扩大。

万迅和稳可信由于多年来的临床推广力度甚大,在这几大城市均有较大的用药量,而市场的跟随者,如韩国的方克林在2004年也取得了近5%的市场份额,主要是在北京和广州取得的,而浙江新昌目前的主要市场为上海和南京等江浙一带。

B.五种预测

1、耐药G+菌具有多重耐药性,许多抗生素均对其束手无策,而去甲/万古霉素、替考拉宁由于其独特的杀菌机制,是治疗此类耐药菌的最有效武器。因此,随着抗生素广泛应用,多重耐药菌特别是MRSAMRSE的感染率不断提高,此类药品的市场空间会继续放大,预计平均增长率不低于20%

2、从以上分析可见,在治疗重症耐药G+的领域仍然以去甲/万古霉素为主导,而在这片市场上呈现的是由中国自主研发的国产品牌万迅和进口品牌稳可信这两虎相争的局面,目前在数量上万迅占有近五成的市场,已经连续多年成为此类市场的领导品牌,稳可信处于第2的地位,现在两者均处于一种相对稳定的竞争状态。

 

3、从地域上看,此类药品主要用药地区仍集中在北京、上海和广州这三地。据统计,这三个城市的用药正在以11.6%的年平均速度在增长,但低于这类市场的年均增长速度25%,可见其他城市虽然目前所占份额较少,但有较大的增长潜力,例如杭州、南京、济南等地,其年均增长速度就高于平均水平,各品牌可以加强这些地区的培育。

4、替考拉宁在治疗MRSAMRSE的领域中应用较少,目前主要以外国品牌为主,目前去甲/万古霉素在这一领域由于具备较好的疗效和安全性及多年的临床应用,使其具有较扎实的用药基础,而替考拉宁较前两者并没有突出的特点,且其单价较高限制了其得到更大的应用。

5、目前我国自主研发的万迅经过多年的质量研究和改进,纯度显著提高至95%以上,目前无论在外观、内在质量、临床疗效及安全性方面均有资料引证可与进口万古霉素相媲美。在国家大力推进医疗保险制度改革、抑制药费增长的政策导向下,万迅凭借其高纯度、良好的临床疗效和安全性,并具有较好的成本效果等优势,在此类市场中具有较好的发展前景,其领导地位不易被撼动。

【注】零售参考价:万迅77/支,稳可信186/支,仿制万古霉素(方克林、来可信)等为138/支,他格适为(386/支)。

相关连接:

万迅(注射用盐酸去甲万古霉素)是由华北制药开发的,即由我国自主研究开发的糖肽类抗生素,主要用于治疗革兰氏阳性菌特别是耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌等耐药球菌引起的感染。1968年,华北制药厂应用由李群等从中国贵州土壤中分离出放线菌万23号菌种试制成功万古霉素,经临床试验后投入批量生产。此后,华北制药厂对该菌种以各种手段和方法进行不断地诱变和选育,1985年凌大奎等研究证明诱变和选育后的万23菌种产物为N-去甲万古霉素。

后由华北制药联合卫生部药品生物制品检定所、华山抗生素研究所等国内多家科研机构对去甲万古霉素的生产工艺、临床药理和临床疗效进行重新研究,结果表明去甲万古霉素在体内外抗菌活性、急性毒性、动物和人的药代动力学、安全性方面与美国礼来公司的万古霉素霉素相似,两者一样对MRSA具有极强的临床效果。1990年,盐酸去甲万古霉素及注射用盐酸去甲万古霉素经国家鉴定后被载入中华人民共和国药典。

因此,去甲万古霉素不是仿制药品,是由华北制药首先研制的产品,华北制药拥有完整的自主知识产权。且经过多年的临床研究和实践证实万迅与进口的稳可信具有完全相同的适应症和临床效果,用法用量相当。华北制药生产的去甲万古霉素(万迅),经过多年的质量研究和改进,杂质明显减少,纯度显著提高至95%以上。现在国产的万迅无论在外观、内在质量、临床疗效及安全性方面均有资料引证可与进口万古霉素相媲美。

5黄金季节抗过敏药市场激变

步入秋季,各大医院门诊来求诊的过敏性疾病患者不断增多。其中尤以过敏性哮喘、过敏性鼻炎、过敏性皮肤病(荨麻疹)为甚。有医院作过统计,过敏性鼻炎占鼻病就医人数的85%,其中秋季罹患过敏症者竟达79.8%

过敏性疾病又称变态反应性疾病,是指机体受抗原性物质(也称变应原或过敏原),如花粉、粉尘、食物、药物、寄生虫等刺激后,引起的组织损伤或生理功能紊乱,属于异常的或病理性的免疫反应。2005年世界变态反应组织(WAO)公布了对30个国家进行的过敏性疾病流行病学调查结果:在这些国家的12亿总人口中有22%2.5亿人)患有Ige介导的过敏性疾病。而春秋两季又是过敏性疾病的发病高峰期。因此,可以说,秋季也是抗过敏用药市场的黄金时节

随着抗过敏药的推陈出新,其市场结构已有了很大的改观,进一步带动了产品的换代升级。

2004年全国重点城市样本医院购药统计表明,呼吸系统用药已达4.03亿元,与上一年同比增长了23.42%,其中抗过敏药品约为7290万元,占呼吸系统用药的18.09%,与2003年同比增长了24.16%,高出呼吸系统用药0.74个百分点,测算全国抗过敏药品市场约在6亿元左右,第二代H1受体拮抗剂已成为这一领域中的活跃分子

A.更新换代

在近两年国内样本医院临床用药中,第二代H1受体拮抗剂咪唑斯汀(MIzolastine)是排列在前3位的抗过敏药品之一,而与其比肩的是西替利嗪和氯雷他定,20043个品种占据了抗过敏药88%的市场份额,而其他近20种抗过敏药物仅占了市场的12%,从而形成了一个格局分明的阵容。

咪唑斯汀是新型非镇静抗组胺药物(NSA),同属于H1受体拮抗剂(H1-RA),临床常用于治疗各种变态反应性疾病,具有抗组胺和抗过敏性炎症的双重作用机制。该品是由赛诺菲圣德拉堡公司与日本三菱化学株式会社合作研制成功的,并于1996年率先在美国上市,获批的主要适应症是季节性和长年性过敏性鼻炎、过敏性眼结膜炎和急性荨麻疹等。19974月,该药在英国、瑞士等欧盟15国注册上市。1998年在德国上市,目前是赛诺菲圣德拉堡公司旗下的主要品种。由于咪唑斯汀疗效确切,副反应少,在国外上市后即得到了医生与患者的认可,1998年,仅赛诺菲圣德拉堡与法国高德美(Galderma)两家公司的销售额已达10亿法郎,在全球抗组胺药物中约占3%5%的市场份额。

2001年,我国批准了赛诺菲圣德拉堡公司咪唑斯汀缓释片剂皿治林的行政保护申请,同时批准了赛诺菲圣德拉堡的咪唑斯汀缓释片在中国用于临床,产品由西安杨森进口分装销售。2004皿治林获得SFDA生产批文。

咪唑斯汀在国内开发得比较早,2000年北京红惠生物制药公司完成了药物的研制、临床试验,并上报SFDA20022月,SFDA批准了北京红惠制药的咪唑斯汀缓释片作为二类新药在国内生产,并以商品名尼乐上市销售,这是第二代H1受体拮抗剂中的惟一独家生产的品种,享有8年的保护期。

B.参与角逐

咪唑斯汀具有抗组胺和抗炎症双重作用,是速效、长效和强效的H1受体拮抗剂,在治疗过敏性鼻炎、鼻塞优于其他抗组胺药物,并有稳定肥大细胞膜和抑制炎症细胞的作用。对老年人精神、技能行为及认知能力无明显影响。

咪唑斯汀在我国样本医院虽然已成为三大新抗过敏药之一,但是总体上仍处于市场开发阶段。在2002年上海召开的第35届全国新特药交易会上,西安杨森公司推出了咪唑斯汀缓释片,展开了抗过敏药销售的前期铺垫,上市后销售金额一路攀升,2002年在国内样本医院中占了6.03%份额。西安杨森从新药学术推广和专业领域医生互动入手,从重点医院逐渐向其他医院拓宽,2004年咪唑斯汀在全国重点城市样本医院购药金额增长到600多万元。

咪唑斯汀与同类H1受体拮抗剂相比,具有潜在的优势,其药理学活性高于氯雷他定和特非那定,能较好的与组胺竞争细胞上的H1受体,增加毛细血管的致密度,减少渗出,抑制过敏反应时组胺的释放。在减缓病痛方面比西替利嗪迅速,治疗过敏性鼻炎比氯雷他定功能更强。

C厂商格局

目前,咪唑斯汀缓释片剂国内市场由西安杨森和北京红惠两家把持,其中西安杨森销售的皿治林占据了主要份额,北京红惠制药的尼乐处于弱势。2003年在全国医院中咪唑斯汀市场约为470多万元,2004年同比增长了37.66%,约为650万元左右,在抗过敏药品市场中的比例由8.08%增长到8.9%

但从价格方面来分析,皿治林尼乐的零售价存在一定的差异,皿治林的价格为29.80元,而同规格的尼乐25元,每天治疗剂量与费用对比,尼乐每天用药金额为3.57元,比氯雷他定(开瑞坦)的4.60/日节省了22.39%。比皿治林4.26/日节省了16.20%。可见,在我国医疗卫生人均消费水平不高的形势下,尼乐具有一定的价格优势。

尽管如此,2004年,国内市场上的咪唑斯汀缓释片中皿治林仍占据了95%以上的份额,而尼乐尚处于市场开发期的循序渐进过程,因此在市场上暂处于弱势。但从2005年上半年的销售看,尼乐的销售已有起色,这主要得益于2004年咪唑斯汀进入《医保报销目录》的利好因素刺激。

D.市场机遇

在全球生态环境变化的影响下,各类过敏性反应疾病呈现出不断增加的趋势。而医学的进步,推动了抗组胺药物的发展进程,在两种作用力下,这一类药品的市场呈现不断上升的趋势。

近几年,国外新上市了许多抗组胺新药,如地氯雷他定、左旋西替利嗪等,这些产品均为纯手性合成药物,具有与第二代非镇静抗组胺药相似的作用机理,特点是半衰期长,副作用小。在抗过敏药物中,从医院处方药到药店OTC品种,第二代H1受体拮抗剂均已占据了主要份额,但是从用药量来看,第一代H1受体拮抗剂仍然发挥着重要作用,从而在抗组胺市场上形成了一道亮丽的风景线,在日益增长的需求下,给这两代产品带来无限的商机。在我国,国家加强处方药管理的同时,OTC医药市场发展也日趋成熟,我国的医疗制度在不断改革,人们自由选择药品以及国人与西方消费观念的差异,都会对新药市场的开拓带来影响。

链接:常用的抗过敏药物主要类型

一、组织胺药。这是最常用的抗过敏药物,最适用于1型过敏反应。常用的有苯海拉明、异丙嗪、扑尔敏、赛庚啶、息斯敏、特非那定等。

二、过敏反应介质阻滞剂,也称为肥大细胞稳定剂。这类药物主要有色甘酸钠(咽泰)、色羟丙钠、酮替芬(甲哌噻庚酮)等。主要用于治疗过敏性鼻炎、支气管哮喘、溃疡性结肠炎以及过敏性皮炎等。

三、钙剂。能增加毛细血管的致密度,降低通透性,从而减少渗出,减轻或缓解过敏症状。常用于治疗荨麻疹、湿疹、接触性皮炎等,以及血管神经性水肿等过敏性疾病的辅助治疗。主要有葡萄糖酸钙、氯化钙等,通常采用静脉注射,故起效迅速。

四、免疫抑制剂。主要对机体免疫功能具有非特异性的抑制作用,对各型过敏反应均有效,但主要用于治疗顽固性外源性过敏反应性疾病、自身免疫病和器官移植等。这类药物主要有肾上腺皮质激素,如强的松、地塞米松,以及环磷酰胺、硫唑嘌呤等。

6)京沪穗口腔溃疡用药市场简析

口疮是口腔黏膜糜烂、溃疡之俗称和口腔溃疡的泛指,是常见的口腔黏膜病,几乎人人都得过,只是轻重不同而已。口疮多见于女性,年龄不限,无季节性,好发于唇内侧、两颊和舌黏膜。口疮初起时在口腔黏膜上呈红润充血、灼痛,后出现圆形或椭圆形米粒或绿豆大的溃疡,触痛明显。如口疮常发或此起彼伏者,则称复发性口疮。复发性口疮的病因目前尚不清楚,诱发因素较多,治疗也较困难,但它不会发生癌变,不过也应及早就医诊治。口疮的治疗包括局部处理和全身治疗:局部处理主要是消炎、止痛,促进口疮愈合。常用的含漱剂有复方硼酸液,0.02%的洗必钛液和口泰等含漱液;口疮面可涂2.5%金霉素地卡因甘油、喷西瓜霜或口腔炎喷雾剂;还可贴甲硝唑粘附片;或用皮质激素局部封闭。其中,采取全身治疗有以下功效:一是清热、解毒、止痛,可用口炎清冲剂,13次;或用消炎止痛的华素片含服,1片每日35次。二是提高免疫力,可服免疫灵口服液,或肌注卡介苗多糖核酸注射液。三是补充微量元素和维生素,可服铁或锌等制剂,服VCVB1VB2VB6或复合VB片,可促进口疮愈合。

口腔溃疡是一种常见病,尤其是慢性复发性口腔溃疡,是口腔粘膜病中最常见的疾病。不易治愈,部分患者反复发作。患病率居口腔粘膜病的首位。有关调查显示,中国每年有超过50%的人受到口腔溃疡的困扰,其发病率占口腔门诊病例的10%15%。口腔溃疡药品市场是一个消费者意识不足而具有发展潜力的市场。由于此种疾病较为常见,患者习惯从药店买药进行自我治疗。因此,该类产品主导市场为零售市场。从图1可以看出,三大城市中,广州口腔溃疡用药市场需求较大,且2005年前三季度市场容量呈上升趋势。

A.三大市场简析

北京

北京市场口腔溃疡用药2005年前三季度市场容量变化不大,意可贴在这三个季度始终以近4成的市场份额保持榜首之位。口炎清颗粒的市场份额则呈下降趋势,从一季度的21.6%下降至三季度的14.1%,名次也从第2位跌至第3位。西瓜霜喷剂虽然在第三季度升至榜眼,但份额基本与一季度的14.7%持平。开喉剑喷雾剂虽然在第三季度排在第5位,但份额有所上升,比第一季度的6.3%增加了2.38个百分点。

上海

上海市场,意可贴不敌西瓜霜喷剂,西瓜霜喷剂以高出意可贴近一半的市场份额高居上海市场榜首之位,但西瓜霜喷剂的销售已有下滑趋势,市场份额从第一季度的近5成跌至第三季度的46.4%。但意可贴的销售也不稳定,市场份额在21%27%的区间内波动。新净界口腔喷雾剂是上海的本地品牌,第三季度被余麦口咽合剂挤出三甲之位。在市场竞争中,作为一种外用的、区别于传统抗生素类用药的字号生物产品,新净界是这个市场的后来者。相对其他口腔溃疡用药产品,新净界口腔喷雾剂价格定位较高,且将产品功效定位在消除口臭、咽喉炎、牙龈炎、龋齿等方面,卖点不明确。在产品高度同质化的今天,表现卓越的往往是那些定位鲜明的产品。因此,该产品虽然是本地品牌,但在上海市场的销售却呈下降趋势。

广州

相对其他两个城市,广州这个南方城市,受气候影响,口腔溃疡患者相对较多,而口腔溃疡用药在广州也有更大的市场空间。口腔炎症系口腔常见病症。中国传统医学称之为口疮,认为是思虑太过睡眠不好致虚火上炎或过食辛辣厚味、热邪伤津所致。广州白云山中药厂生产的大神口炎清颗粒由于降虚火的功效非常明显而备受消费者的青睐。对于爱喝凉茶的广州人来说,还可以作为保健预防长期服用,所以该产品在广州的销售始终保持首位,且第三季度的市场份额攀升至39.6%,比第一季度上升了3.77个百分点。意可贴在广州的销售从第二季度开始跃升至第2位,份额跃升至21.6%,销售基本保持稳定。

B.单品分析

意可贴

20003月,太太药业推出了其治疗口腔溃疡的新型药剂——意可贴口腔溃疡粘贴片,这是太太药业正式向OTC市场进军的第一步。

意可贴品牌的创建是OTC药品推广模式的一次跳跃,正确的策略定位与优秀的创意形成互动,以创意的突破为品牌提供跳跃动力,迅速实现由市场教育者向领导品牌的角色转换,开创了新的市场。

从图2可以看出,2005年前三季度,意可贴北京零售市场表现最好,但从3月份开始,已显疲态。广州市场虽然销量不大,但表现较为稳定,上海市场37月份的销售情况都比广州市场好,但89月份的销售与广州市场持平。

西瓜霜喷剂

西瓜霜喷剂是三金牌西瓜霜系列中药效最强的一个,其黄绿色粉末内蕴含着十四味重药之精华,直接喷于患处,快速渗入创伤面,疼痛立止,一喷起效,治疗口腔溃疡有特效。可直接敷于患处,药味较重,凉度强,能即时减免痛楚,效果极为显著。与化学药相较,为纯中药制剂,无毒副作用及其他不良反应,使用安全性更高。是现在传统散剂中少有的数个品种之一在该类产品中占据了90%以上的市场占有率市场生命力极强。

西瓜霜喷剂上海销售成绩最好,表现也较为稳定,占据了上海口腔溃疡零售市场近一半的市场份额,开发投入产出比较好。广州市场销售平稳,89月份微有上升。

7)避孕药市场,谁与争锋?

我国人口众多,在社会日益文明进步的大环境下,使用避孕药品的人群越来越多,避孕用药市场空间也越来越大。

据世界卫生组织统计,全世界每年有800多万妇女由于避孕失败而造成妊娠,每年还有500万妇女因非意愿妊娠而导致人工流产终止。在不发达国家,每年大约有20多万妇女死于人工流产。过去,人们对于口服避孕药都持观望的态度,主要是担心使用口服避孕药带来的副作用。而随着生活水平的提高,避孕药品越来越受到人们的关注,除了一些长效、短效避孕药品外,还出现了紧急避孕药。许多口服避孕药不只是一种纯粹的避孕药品,除了避孕,还有调节生理周期、改善内分泌失调、降低某些妇科疾病的发病率等作用。根据SFDA南方医药经济研究所广州时普医药信息有限公司长期监测数据显示,2005年上半年北京、上海两地口服避孕药的市场容量都有所增加,北京较2004年同期增长了4.06%,上海则较2004年同期增长了5.63%(见图1)。

目前,药品零售市场上的口服避孕药主要有:短效口服避孕药、长效口服避孕药、探亲避孕药和紧急避孕药几大类。从北京、上海口服避孕药市场排名上可看到,短效、探亲类避孕药销售较为冷清,未能挤身进入榜内,而紧急避孕药(如毓婷片、安婷片)却占了大约有四至五成的市场份额。究其缘由,短效、长效、探亲口服避孕药的服用时间较长,如出现漏服可能达不到避孕的效果,因此紧急避孕药渐为消费者所钟爱。但是紧急避孕却又不能代替常规的避孕方法,因为长期使用紧急避孕药可能使怀孕机会反而高于采用常规避孕方法。如何选用口服避孕药,有待专家对消费者进行指导了。

A.京沪两地排名变化

北京口服避孕用药市场排名

从表1北京市场这两年的排名来看,毓婷片仍位居榜首。其利用便利的终端,占领本土市场是市场策略的重中之重,但是2005年较2004年同期比,市场份额却有所回落,下降了4.70个百分点。妈富隆片稳守第2位,市场份额略升。2004年上半年名列第3位的达英35片在2005年上半年已跌出三甲,取而代之的是惠婷片。惠婷片的市场份额则由2004年的9.18%上升至2005年的12.23%,跃入3强。

上海口服避孕用药市场排名

安婷片在北京零售市场的销售比较平淡,但在上海却连续两年处于冠军位置,市场份额也有所上升。毓婷片在2004年上半年销售稍逊,在2005年奋起直追,上升了5.74个百分点,取得了不错的成绩,妈富隆片在上海零售市场的销售似乎亦有萎缩的趋势,下滑了1位。

B.重点品种分析

毓婷片

毓婷片是北京紫竹药业的拳头产品,2004年一个表达激情的广告引来了与安婷片的一场官司,但未夺去毓婷片在北京零售市场的江山,反而凭此官司受到了更多的人的关注。到了2005年,其走势亦较为平稳,只是在6月份有所下滑,应引起重视。在上海药品零售市场上,毓婷片也取得了不错的成绩,占了约两成的市场份额。

安婷片

一场广告侵权的官司虽闹得沸沸扬扬,但仍无法逆转安婷片在北京零售市场的命运,仅占北京市场较低的市场份额。可喜的是,其赢得了上海这块中坚市场,并稳步前行。从2005年上半年的市场份额来看,安婷片在京沪市场虽没有较大的变化,但却与毓婷片暗自较劲,销售业绩正节节上升。从目前来看,毓婷片与安婷片的博奕仍在继续,两者都在驾驭各自的空间,并渴望有进一步的扩张。

妈富隆片

口服避孕用药市场以国内企业为主,妈富隆片的生产厂家荷兰奥斯欧加农公司是惟一一家挤入前3的外资企业,在北京、上海都有较好的成绩。妈富隆片除了能口服避孕外,还有助于调节月经周期,使经期规律化、减少经血量及缓和痛经,并减低患上卵巢癌、子宫内膜癌、贫血、盆腔炎和良性乳房肿瘤的机会,因而受到了不少妇女的青眯。面对毓婷与安婷两强对恃的局面,妈富隆片只是专注于打造自己复方避孕药的品牌,并坚守这一块土地,这似乎是一双赢之举。

8)部分城市呼吸科用药零售市场分析

近日几场席卷全国的猛烈寒流,更是使全国人民感受到了冬日的冷峻与料峭。在这样的日子里,呼吸科疾病发病率普遍上升,也成为呼吸科疾病用药的销售旺季。根据广州时普医药信息有限公司的监测数据,笔者就今年8月份部分城市止咳类药物的零售市场状况进行分析,以期对业界有所助益。

根据《2005年中国卫生统计提要》显示,呼吸系统疾病是排在2004年我国部分县市疾病死亡率第4位的疾病,仅次于恶性肿瘤、心脑血管病和心脏病的死亡率。发病率高、患者人数是众多呼吸系统疾病的特点。

20058月份,在我国药品零售市场上呼吸系统用药位列化学药品销售第4名,占据化学药品销售额的10.01%;同时位居中成药药品销售金额的第7名,占有中成药品销售总额的7.35%。同7月份相比,中西呼吸系统疾病用药的市场份额都有较显著的增长。

A.止咳用药特点鲜明

一是中成药类产品市场份额占优。将2005年上半年镇咳用药与2004年上半年镇咳用药分类进行比较得知,化学类镇咳用药和中西结合类镇咳用药的市场份额都有所滑落,而中成药类镇咳用药的市场份额则有所增长,可见中成药类镇咳用药已占领了化学类镇咳用药和中西结合类镇咳用药原有的蛋糕。

二是液体浓缩剂型占优。在零售市场上的镇咳产品都是以中成药OTC为主,因此其剂型主要表现为液体浓缩剂型,包括糖浆剂、口服液等,此外也有片剂、胶囊、颗粒等口服剂型。

三是时令对销售影响显著。季节变化对呼吸疾病的发病率影响极为显著,寒冷干燥的秋冬季节本来就是呼吸疾病高发时节,在加上城市的粉尘污染在冬季表现得尤为严重,空气质量下降,导致秋冬季呼吸用药需求增加尤为明显。

B.咽喉用药零售市场竞争集中在口含片领域

2004年,咽喉用药零售市场前5位产品有4个属于口含片,包括金嗓子喉宝、江中草珊瑚含片、西瓜霜润喉片、西瓜霜清咽含片等。口含片因为使用方便、起效快速,已经成为咽喉用药的主要剂型。但是近几年,多个以润喉糖等形式出现的保健食品纷纷上市,加剧了咽喉用药零售市场的竞争。

C.慢阻肺等慢性呼吸疾病用药市场前景广阔

慢性阻塞性肺疾病就是老百姓常说的老慢支、肺气肿。其发病率、致残率与病死率都很高。据世界卫生组织估计,它是位于心血管疾病、脑血管疾病和急性呼吸道感染之后,与艾滋病并列的全球第四大死亡原因,而到2020年将可能成为全球第三大死亡原因。今年11月份,中华医学会发布了我国首个慢阻肺流行病学调查的结果,抽查发现我国慢阻肺的发病率已达8.2%,估计全国有4000多万病人,每年致死人数超过100万。虽然患者人数众多,但是目前被确诊并接受规范治疗的慢阻肺病人只有30%左右,漏诊和误诊严重。随着医学界对慢阻肺重视程度的提高,治疗慢阻肺疾病用药如支气管舒张剂等产品的零售市场也将获得较大的增长空间。

 

 

(三)中成药市场分析

1)解决中药专利维权问题最为迫切

由江西省医药行业协会和江中集团联合举办的医药知识产权竞争战略论坛在南昌召开,来自国家知识产权局专利局、江西省专利事务所、北京市高级人民法院知识产权庭以及国内知名中药企业的专家、学者就医药知识产权尤其是中药知识产权的维护发表了精彩的演讲。我们举办这个论坛的目的,就是为了提高医药企业知识产权保护意识,指导医药企业申报专利并了解有关审批要求,增强医药企业在国内外市场的竞争力。江西省医药行业协会秘书长赵玲告诉记者。

中药专利保护问题较多

在论坛上,国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎在其中药知识产权保护的现状和发展趋势的演讲中指出,截至2003年,我国中药专利申请达到4030件,比2002年增长了40.7%。但中药专利保护还存在以下问题:创新能力低,中草药国际市场日本和韩国占80%90%,其原料70%80%来自中国,而我国有4000多种制剂,在国际市场仅占3%5%;专利申请量小,全国约合19.68/万个企业,但多数中药企业无专利申请;非职务申请比例高,全国占65%,中药领域占78%,而在国外非职务申请仅占5.0%;申请国外专利少,2003年国内发明专利申请56769件,向外PCT申请1165件,仅占2%,而中药领域仅占国内申请的0.6%;此外中药出口困难,出现此情况的原因多由于重金属超标;农药残留量超标;原料和工艺导致质量不稳定;成分和机理不清,外国患者不接受等。

同时,张清奎对我国中药知识产权保护的发展趋势进行了分析。他认为,近几年来,医药领域许多有重大影响的药品知识产权纠纷接连发生,将迫使企业学会必须尊重他人的知识产权,促使更多的企业选择采用法律形式保护自己的知识产权;预计更多的医药企业将逐渐加强自主创新,并且突出科技开发的重点,中药复方开发空间可能更大。

医药企业知识产权保护策略

而对于国内的中药企业而言,在当前的环境下,如何有效的制定企业相关的知识产权策略,维护自己的权益,以在国际竞争上争取主动,显得极为迫切。

国家知识产权局专利局医药生物发明审查部中药处处长张伟波讲解了中药专利的具体申报技巧与审批要求,对企业具有实操性和指导意义。

原北京市高级人民法院知识产权庭副庭长程永顺、天津天士力集团有限公司法务总监郑永锋等则从不同的角度论述了医药企业的知识产权保护策略。他们认为,现代中药企业应该从以下几方面着手超越:提高专利意识,加强企业专利的开发、申请和管理工作;重视对商标的国际注册,严防假冒和抢注;重视对驰名商标和中药材的原采地、地理标志的保护;利用工业设计保护药品的外包装和外观形状;加强管理,有效保护企业未公开的信息;利用版权保护药品说明书和药品广告。

 

(四)医疗器械市场分析

1PACS:未来五年400亿元的诱惑

1012日,在深圳第七届高交会馆,医疗器械参展企业占据了医药生物科技展馆一隅之地。在寻访中记者发现,基于数字化医院平台之下的医学影像存档与通讯系统(简称PACS)成为高交会开幕首日中外客商关注的热点。

A.数字化时代的新生物

数字化医院是社会走向数字时代出现的新生事物。根据专家定义,狭义的数字化医院是指通过宽带网络将数字化医疗设备、数字化医学影像系统和数字化医疗信息系统等全部临床作业过程纳入数字化网络中,实现临床作业的无纸化和无胶片化运行。数字化医院将比传统医院更快捷、更全面地获取信息,真正实现以病人为中心,提高医疗服务质量。

广义的数字化医院则是将最先进的网络技术充分应用于医疗保健行业,着眼于每一个享受医疗保健服务的人,将整个社会的医疗保健资源和各种医疗保健服务,如医院、专家、远程服务、社会保险、医疗保险、社区医疗、药品供应厂商、数字医疗设备供应商等连接在一起,整合为一个系统,以提高整个社会医疗保健服务的工作效率,降低运行成本,最终使医院获得潜在的经济效益和社会效益。

当前我国医院数字化已经起步,但是观念仍然落后。美国一家著名医院的首席信息官曾指出:除非在数字信息系统上投资,否则医院简直不能在今天的世界里生存下去。要么数字化,要么就干脆停业。此言虽然对我国医院过甚,却切中了未来医疗市场竞争的要害。

医学影像存档与通讯系统(简称PACS)是近年来随着数字成像技术、计算机技术和网络技术的进步而迅速发展起来的,旨在全面解决医学影像的获取、显示、存储、传送和管理的综合系统。

BPACSIT行业最后的蛋糕?

本次高交会上,国内制造PACS系统的东软公司和深圳嘉易通医疗科技公司都分别展示了自己的产品。据深圳嘉易通医疗科技公司市场部经理杨晓琳介绍,目前全国一年的PACS系统采购量接近10亿元,预计未来五年PACS系统的市场将增加到400亿元,可谓IT行业最后的蛋糕之一。

PACS的概念在国外是上世纪80年代初提出,90年代初才发展起来。随着大型医疗器械在我国的逐渐普及,我国在19992000年间才逐步引入PACS。此后,PACS在医院影像科室中迅速普及开来,如同计算机与互联网一样影响医院的操作行为。目前,国内PACS市场上,国内企业占据了2/3的市场份额。国内外厂商在PACS技术领域的差距在34年,是医疗器械中国内外差距最小的品种之一。

PACS的主要作用有:连接不同的影像设备(CTMRIXRAY、超声、核医学等),存储与管理图像,图像的调用与后处理。医疗网络系统一般按功能划分为两大模块,HIS系统主要负责医院控制信息、病人信息的管理和语音系统的连接。PACS系统主要进行影像信息的存储、检索和传输通讯。医疗影像网络系统是医疗部门网络的重要组成部分,通过PACS可实现影像设备的网络连接,实现各种不同设备的影像统一存储和管理,实现实时的、远程的诊断或会诊;节省存放胶片的费用和空间,增强后期应用等功能。

C.医院数字化六大误区

具体说来,PACS是医院的一种长期投入,其综合效益体现为:提高医院整体医疗技术水平;提高设备利用率和工作效率;改进工作流程,降低运营成本;提高对病人的医疗服务水平,从而吸引更多就诊量;提供网络增值服务,扩大医院知名度,为实现无纸化操作搭建基础。

根据国内专家的建议,医院在实施PACS、实现数字化过程中要谨防陷入以下误区:

误区一,数字化就是无纸化。其实无纸化无胶片化只是数字化的一种表现形式而已。

误区二,数字化需要巨额投资。尽管构建数字化医院需要雄厚的资金基础,但也不能缺乏科学规划而盲目投资,更不能只考虑资金问题而不顾产品质量。

误区三,数字化必须一步到位。其实,医院数字化建设是一个漫长的过程,加之信息技术日新月异,决不可能一步到位,应该为今后系统的完善和升级留下空间。

误区四,数字化要借鉴国外模式。虽然国内医院的数字化步伐远远落后于发达国家,但也不能一味照搬,而应根据国内的生产力发展水平和医院的实际需求,构建有中国特色的数字化医院。

误区五,数字化一定要听软件开发商的。医院在选择软件系统时,既要充分听取软件开发商的意见和建议,也要着眼于满足医院的管理实践和可操作性。

误区六,数字化忽视了安全性。医院除了考虑软件系统的先进性、可扩容性、共享性、完整性之外,特别要注意系统的安全性和保密性,防止非法入侵或者病毒感染造成整个系统瘫痪。

医院实施PACS有不同层次的解决方案,包含设备级、科室级、全院级三个层次的应用。据杨晓琳介绍,我国目前三个层次实施PACS的案例都有,但真正成功的案例不多,主要原因在于我国还没有出台PACS的国家标准,而医院的需求各不相同,企业为医院实施PACS时将过多的精力耗在了构划工作上,故而难以达到理想收效。因此,杨晓琳提醒医院实施PACS应该循序渐进,不要贪多求大一步到位。

 

 

(五)生物制剂市场分析

1)生物制药遭遇产需难题

据调查,全球生物制药业未来5年内在哺乳动物和微生物产品生产体系的产能将平均扩大48%。而与之形成鲜明对比的是,2005年生物制药领域对现有产能的利用率相比2003年下降了8个百分点。并且,目前市场对产能的需求动力仍未见走强的趋势,有多种迹象表明生物制药产业似乎正在面临发展的瓶颈。

最近的一项工业调查表明,全球生物制药业未来5年内在哺乳动物和微生物产品生产体系的产能将平均扩大48%。尽管这一数据较先前的增幅有一定的回落,但在生物制药业整体产能利用率下降的背景下,生物制药开发商和生产商如何面对产能的约束仍是中短期内的困惑。

A.产能增幅仍大,但绝对值回落

面对48%这一数字,人们仍难以否认目前全球生物制药业的产能正在以一个较高的速度在增长的事实。近年来,由于传统化学药物的发现越来越困难,药物研发成本日益高攀,迫使一部分制药巨头通过协议研发的形式与诸多专业性生物技术公司合作,积极参与生物技术药物的研发,并在市场销售中利用其庞大的销售网络拓展生物医药产品的市场规模。此外,近年来国际游资(尤其是欧洲)对生物制药产业也颇为看好,在一定程度上也刺激了该市场迅速扩大。据统计,全球生物药品市场规模1997年为150亿美元,到2000年就翻了一番,达到了300亿美元,2003年再翻一番,达600亿美元,占同期世界药品市场的10%以上。生物医药产业一跃成为当今世界上最活跃、进展最快的产业之一。从1998年至2003年,全球生物技术药物年销售额的增长率为15%33%,远高于年增长率为7%10%的传统制药工业。2004年全球生物制药市场收入为450亿美元,到2011年,有望达到982亿美元。

市场规模迅速放大的背后,显然是产能的急速攀升。据Bioprocess的技术顾问Howard Levine称:生物制药开发商已投入了大规模生产。在从事使用哺乳动物细胞培育进行生物制药生产的成员中,大约有11%表示他们的产能超过75000升(在最近的调查中)。而在20023月的调查中,在哺乳动物细胞培育方面只有3家公司的产能超过50000升。

根据2003年的第一次对全球工业领域5年计划的调查显示,到2008年生物制药产能将会扩大69%。这个结果是根据对生物治疗开发者和合同生产组织每年的生产调查得出的。

显然,与2003年时的调查预测相比,最近调查公布的数字(48%)回落了21个百分点,这表明了工业领域尤其是生物医药产业近5年的扩大产能计划比2003年的预期值还要低不少。个中原因,除了是整个生物制药产业走向成熟、国际资本对该产业的投资趋于理性外,恐怕更值得关注的因素是,该产业的发展似乎已经走到了一个瓶颈。

B.几大因素构成产能增长瓶颈

对未来5年产能扩大造成影响的主要因素之一,是缺乏训练有素且有经验的生产人员。事实上,有接近40%的被调查者表明,这将是未来生物制药领域需要面临的一个重要问题。发表这项近期工业调查的Bioplan协会的主席兼管理合伙人Eric Langer称。无可厚非,40%这个数字已经足够说明问题——业界人士或许已经隐隐约约感觉到了,以中小型规模为典型特征的生物制药行业现状,迟早会以人才作为突破口撕裂开来。在某药交会上,国内一位生物制药企业的老总就曾坦言,他们曾经多次参加高校的人才交流会,目的就是要寻找在生物医药领域具有较高研发能力的博士,但是往往很难如愿。其实,发出类似感慨的远远不仅这位老总。

另一组该工业调查发布机构Bioplan协会的数据显示:对于合同生产组织来说,影响预期产能扩大的另外一个因素是缺乏扩大生产的资金,有52%的合同生产组织成员认为自身存在这一问题。这个问题显然又与上述的人才瓶颈如出一辙,都是由生物制药行业目前的中小型规模现状延伸而来的。

对于重点地区如何避免产能萎缩,有54.2%的合同生产组织成员认为应该通过提高细胞培育体系来增加上游产能;而有43.8%的合同生产组织成员则认为应致力于提高下游净化能力。

C.需求动力不足,产能利用率下降

在生物制药产能的绝对值仍然企高,且各方仍在想方设法提高产能的背景下,据最近国外相关媒体报道,全球范围内生物制药开发商和合同生产商的总产能利用率已经在下降,市场对产能的需求动力不足,难以拉动高位增长的产能总量。

调查显示,与2003年相比,2005年对现有产能的利用率下降了8个百分点。据分析,造成这种结果是因为近年来工业产能的持续扩张,以及现有设备在技术上的改进。无论如何,包括一些大型生物制药开发商在内的部分工业生产领域仍要继续经受着产能的约束。

调查发布机构分析称,除了工业扩张外,另一个减少产能需求的有意义的因素是,生物制药开发商只通过以效率为基准的研发看结果,这种研发的目标指向是进一步提高产出收益。此类行为给整个生物制药产业带来了两个方面的影响:一是促进现有产能对合同生产等组织开放,二是它可以减少市场对额外产能的需求,限制那些拥有扩张能力的生产者通过提高效率来增大额外的产能。

调查显示,使用哺乳动物细胞培育体系的所有生物制药商的产能利用率目前为68.8%,而使用微生物发酵的产能利用率则仅有60.5%。与之形成对比的是,美国联储统计公报(Federal Reserve Statistical Release)的公布数据,该公报数据显示,20057月全美工业产能利用率为79.7%

 

 

(六)进出口动态

1)我国蜂胶对日出口前景看好

提起蜂产品,人们也许马上会想到蜜蜂与蜂王浆,但自20世纪80年代以来,另一种蜂产品已经成为国际市场上炙手可热的原料,它就是蜂胶。蜂胶是蜜蜂采自天然植物的树脂、树液等植物分泌物加上自己的唾液混合而合成的一种粘性物质,其色泽为暗绿色到黄褐色不等,有一种天然植物香气。

蜂胶系蜜蜂用来填补蜂巢的缝隙并使蜂巢内壁与出口保持光滑平整的一种天然材料。它具有出色的抗菌作用,因为在阴暗潮湿且充满大量营养物质(蜂蜜与花粉)的蜂巢里,竟由于内壁上涂满蜂胶而从不发生霉变。据西方学者报道,蜂胶还是一种令人惊讶的天然药用原料,它具有多种药理作用,其中包括:抗肿瘤、免疫激活、抗氧化、消炎、抗过敏、抗疲劳、治疗伤风感冒、降血糖、止血等作用。国外医药研究人员因此称蜂胶为一种万应药(Panacea.目前,国外至少已经开发上市了数10种蜂胶保健品,且销售势头良好。更可喜的是,蜂胶制剂可用于治疗一些生活习惯病(如糖尿病和高血压等),这一巨大的用药市场,将使蜂胶的应用前景无限辉煌。

我国原无蜂胶(注:中华蜂不产蜂胶,只有意大利蜂和巴西蜂才产)。1958年后,国内农技人员将中华蜂与意大利蜂进行杂交,此后我国开始有国产蜂胶。据日本学者研究结果表明,巴西蜂所产蜂胶因其含有当地特种热带植物的树脂成分比较多,其药用价值较高。相比之下,中华蜂与意大利蜂由于所含植物成分不同于巴西蜂而药效相差一些,价格自然也有一定差别。

目前,日本是蜂胶的高消费国,蜂王浆等系列产品在日本具有广阔的市场空间。目前日本每年进口蜂胶的金额大约在450亿日元左右,其中保健食品用蜂胶的金额为250亿日元,饮料用蜂胶的金额约160亿日元,牙膏/牙粉及其他口腔保健用品所用蜂胶原料的金额约40亿日元。由于我国和意大利的蜂胶在化学成分与药理作用方面略逊于巴西蜂胶,故巴西蜂胶约占日本进口市场份额的八成左右,我国蜂胶仅占其中较小的份额。

此外,近年来又有新的蜂胶生产国开始参与市场竞争。新西兰与澳大利亚正在大力发展养蜂业,并已经开始对日出口蜂胶,但数量不大。随着这两个大洋州国家养蜂业的不断发展壮大,它们的蜂胶出口必将对我国出口蜂胶形成新的挑战。

由于蜂胶下游产品(主要是保健品和饮料)在日本颇受消费者的欢迎,预计今后几年我国对日出口蜂胶仍将有实质性的增长。但在目前市场份额仍较低,以及国际新的竞争对手正在成长的背景下,我国养蜂业以及蜂胶系列下游产品的加工产业必须奋起发展,伺机扩大对日出口市场的份额。提起蜂产品,人们也许马上会想到蜜蜂与蜂王浆,但自20世纪80年代以来,另一种蜂产品已经成为国际市场上炙手可热的原料,它就是蜂胶。蜂胶是蜜蜂采自天然植物的树脂、树液等植物分泌物加上自己的唾液混合而合成的一种粘性物质,其色泽为暗绿色到黄褐色不等,有一种天然植物香气。

蜂胶系蜜蜂用来填补蜂巢的缝隙并使蜂巢内壁与出口保持光滑平整的一种天然材料。它具有出色的抗菌作用,因为在阴暗潮湿且充满大量营养物质(蜂蜜与花粉)的蜂巢里,竟由于内壁上涂满蜂胶而从不发生霉变。据西方学者报道,蜂胶还是一种令人惊讶的天然药用原料,它具有多种药理作用,其中包括:抗肿瘤、免疫激活、抗氧化、消炎、抗过敏、抗疲劳、治疗伤风感冒、降血糖、止血等作用。国外医药研究人员因此称蜂胶为一种万应药(Panacea.目前,国外至少已经开发上市了数10种蜂胶保健品,且销售势头良好。更可喜的是,蜂胶制剂可用于治疗一些生活习惯病(如糖尿病和高血压等),这一巨大的用药市场,将使蜂胶的应用前景无限辉煌。

我国原无蜂胶(注:中华蜂不产蜂胶,只有意大利蜂和巴西蜂才产)。1958年后,国内农技人员将中华蜂与意大利蜂进行杂交,此后我国开始有国产蜂胶。据日本学者研究结果表明,巴西蜂所产蜂胶因其含有当地特种热带植物的树脂成分比较多,其药用价值较高。相比之下,中华蜂与意大利蜂由于所含植物成分不同于巴西蜂而药效相差一些,价格自然也有一定差别。

目前,日本是蜂胶的高消费国,蜂王浆等系列产品在日本具有广阔的市场空间。目前日本每年进口蜂胶的金额大约在450亿日元左右,其中保健食品用蜂胶的金额为250亿日元,饮料用蜂胶的金额约160亿日元,牙膏/牙粉及其他口腔保健用品所用蜂胶原料的金额约40亿日元。由于我国和意大利的蜂胶在化学成分与药理作用方面略逊于巴西蜂胶,故巴西蜂胶约占日本进口市场份额的八成左右,我国蜂胶仅占其中较小的份额。

此外,近年来又有新的蜂胶生产国开始参与市场竞争。新西兰与澳大利亚正在大力发展养蜂业,并已经开始对日出口蜂胶,但数量不大。随着这两个大洋州国家养蜂业的不断发展壮大,它们的蜂胶出口必将对我国出口蜂胶形成新的挑战。

由于蜂胶下游产品(主要是保健品和饮料)在日本颇受消费者的欢迎,预计今后几年我国对日出口蜂胶仍将有实质性的增长。但在目前市场份额仍较低,以及国际新的竞争对手正在成长的背景下,我国养蜂业以及蜂胶系列下游产品的加工产业必须奋起发展,伺机扩大对日出口市场的份额。

2)中药香飘俄罗斯

中药是我国发展潜力很大、具有自主知识产权较多的传统优势产业。近年来,随着俄罗斯医药市场回归自然潮流的兴起,经满洲里口岸出口的中成药逐年增长,中药已经香飘俄罗斯,广受青睐。

据满洲里海关统计,今年前10个月,满洲里口岸出口中式成药92吨,贸易值84.25万美元,分别比去年同期增长20.2%23.8%。出口的中式成药主要有护肝丸、清热毒口服液、止咳类糖浆、风湿止痛膏及中药美容保健产品等。

据有关人士分析,尽管俄经济已开始结构调整并迅速恢复增长,但俄医药市场上药品多从德国进口,价格昂贵。由于中国医药在俄民间具有一定的市场基础,俄居民对东方医学,尤其是对中国的传统中医和中药有了一定的了解和认识,加之近几年来,通过各种媒介介绍和宣传,一些中药已打入俄市场。由于中药疗效好,价格适中,与俄罗斯进口的其他药品相比具有一定的竞争力。因此,中国的中药材、中成药受到俄罗斯百姓的青睐,这为中药开拓俄药品市场提供了机遇。

据有关部门统计,从1996年开始,我国对俄医药保健品的出口逐年大幅增加,数量和金额的年均增幅都超过50%,目前中国已成为俄进口医药保健品的主要国家之一。

3)今年前8个月我国原料药出口增长30%

 

2005年上半年我国医疗器械及设备出口继续保持快速增长,出口额达16.32亿美元,同比增长33.71%,增幅比去年同期下降了2.75个百分点,占同期医药保健品出口总额的22.36%,是仅次于西药原料药出口的第二大类产品。从贸易方式上看,来料加工贸易方式占49.94%,一般贸易方式占39.55%,其他贸易方式占10.51%。其中,一般贸易方式出口增幅高于来料加工贸易方式出口增幅26.45个百分点,但一般贸易方式出口平均单价下降了14.45%,而来料加工贸易方式出口平均单价提高了1.91%

今年18月,我国出口原料药51.4亿美元,比去年同期增长30%,占我国医药出口总比重的52%。其中重点商品主要是柠檬酸、赖氨酸、未列名抗菌素和维生素C等传统大宗低附加值商品。

 

目前,世界上主要有4个原料药生产区域:西欧、北美、日本和中印。过去,西欧是原料药的纯出口地区,占总量的50%;北美是原料药的主要进口地区,其生产量仅占总量的18%;日本的原料药基本处于自给自足的境地。近几年,世界原料药的生产中心已转向亚洲,我国和印度的原料药生产在迅速崛起,特别是化学中间体产品和活性成分生产的地位不断上升,已成为重要的原料药生产基地。目前,印度的布洛芬、卡托普利、新诺明、阿莫西林、环丙沙星、乙胺丁醇和雷尼替丁等品种已处于领先地位,我国则在青霉素、VC、非甾体解热镇痛类、糖皮质激素和青蒿素等品种上有较强的竞争力,头孢类也成为我国未来较具竞争的大品种之一。

我国原料药还是建立在低成本、大规模基础上的加工型产品,因此做大容易,做强不容易,有很大的不确定性。价格作为一个重要指标描绘着市场起伏,决定着企业的存亡,产量和库存又是供求平衡的基础。因此,价格产量库存是需要控制和观察的指标。未来我国原药料价格走低,难以回升是个不争的事实。

上游石化产品的涨价以及水、电、煤等能源价格上涨是拉升原料药生产成本的直接原因;其次,产能盲目扩张、供需矛盾的不协调也是造成价格不稳定的因素。预计今后一段时期内上述情况仍十分严重,对于靠低成本打市场的原料药产业现状提出了严峻的挑战。环保日益成为悬在原料药企业头上的剑,时刻有下落之势。因此,制药企业必须把环保作为一件大事来抓。但目前不少企业不愿意把钱花在环保上,存在侥幸心理。特别是处于欠发达地区的企业、受当地政府保护的企业和成长过快的企业最容易在环保上栽跟头。此外,少数冒尖产品摆脱不了贸易纠纷的困扰。如我国柠檬酸、青霉素、维生素和解热镇痛类产品占据了世界大部分的份额,价格无论是高还是低,都避免不了遭遇反倾销、反垄断和贸易保护的影响。对于那些认为提高企业竞争力就是体现在扩大市场份额的观点是个冲击。

国际产业转移加强了我国作为原料药加工制造基地的作用,委托加工、定向出口、定向采购成为原料药产业的另一发展空间。大宗原料药利润微薄,特色原料药只有占领早期市场机会才能获得丰厚利润。2005年后会有一批重磅级专利药品到期,在此之前,我国产品在进入国际市场前的必要准备(包括认证资格)往往比解决工艺问题还要艰难,并且不是一躇而蹴的过程。我国医药制造业在管理观念和流程上与国际发展和要求确实存在差距,到现在很多企业只满足于通过国内的GMP认证,而没有向更高层次的CGMP标准靠拢的意向。但值得欣慰的是,已有相当一部分企业开始积极启动国际药品认证程序。

4)我国生化药出口增势未减

生化药一般是指从动物、植物和微生物中提取的,也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制成的生命基本物质,如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等。而生物药是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,以生物技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,如疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子等。

据中国医药保健品进出口商会统计,今年前8个月,我国生化药出口取得了高速增长,出口额达3.21亿美元,同比增长了61.80%,生化药出口金额占同期医药保健品出口总额的3.26%,排在化学原料药和医疗器械之后,位居第三大出口类别。

从出口的贸易方式上看,一般贸易方式出口占89.79%,加工贸易方式出口占9.33%,其他贸易方式占0.88%

8个月,我国生化药出口金额排名前5位的省市依次是山东省、广东省、江苏省、天津市、北京市,5省市所占比重达68.30%

今年前8个月,全国共有579家企业经营生化药出口,出口金额在50万美元以上的企业有73家,诺维信(中国)生物技术有限公司、深圳市斯贝特进出口贸易公司、烟台东诚生化有限公司、临沂盛泉肉制品有限公司、中国煤炭进出口公司位居今年前8个月生化药出口金额排名的前5位,所占比重达33.88%

从出口市场分析,今年前8个月,我国生化药共出口到120个国家和地区,北美洲、亚洲和欧洲是主要出口市场,所占比重高达94.04%。生化药出口5大贸易伙伴分别是美国、日本、德国、西班牙和印度,所占比重达67.35%,其中仅美国所占比重则高达47.85%,而对瑞士出口生化药的增势喜人,出口金额由去年同期的34.48万美元提高到今年前8个月的411.02万美元,此外,对泰国、芬兰、阿根廷等国家出口也增长较快。

在出口商品中,肝素及其盐在今年前8个月的出口金额为4494.60万美元,同比增长了45.33%,共出口到35个国家和地区,主要出口市场是美国、德国、法国、意大利和印度,所占比重高达89.29%。前8个月,全国共有44家企业经营肝素及其盐的出口,深圳市海普瑞药业有限公司、上海第一生化药业有限公司位居该类商品出口金额排名的前两位,所占比重达33.95%

肝素钠是从猪肠衣的副产品肠粘膜中采用化学方法提炼制取加工的生化药,具有特殊的抗凝血效果,在医学上应用非常广泛,主要用于治疗心肌梗塞、脑血栓、肾病及外科手术止血等,在国际市场十分畅销,目前仅有少数几个国家在生产这类药物。我国是世界上肝素钠主要出口国家之一,近年来,随着心脑血管疾病患者的增多,肝素钠的需求量进一步增加,并具有较大的市场发展潜力。

今年前8个月,人用疫苗的出口金额为209.77万美元,同比下降了8.49%,共出口到11个国家和地区,主要出口市场是韩国、埃及、印度、越南和菲律宾,所占比重高达99.31%(一些基因工程疫苗也是通过人用疫苗海关编码报关出口)。前8个月全国共有14家企业经营该类商品出口,上海东宝生物医药有限公司、成都生物制品研究所位居出口金额排名前2位,所占比重达58.37%

胰岛素及其盐今年前8个月出口金额为271.30万美元,同比增长了132.92%,全部出口到德国、墨西哥、埃及、波兰、韩国和意大利等6个国家,其中德国所占比重达到了40.52%(一些基因重组胰岛素也通过胰岛素及其盐海关编码报关出口)。目前,全国只有东宝实业集团有限公司和江苏省医药保健品进出口(集团)公司两家企业经营该类商品出口,其中东宝实业集团有限公司所占比重高达96.01%,出口金额同比增长高达207.82%,该公司是世界上少数能够生产基因重组人胰岛素的厂家,具有基因重组人胰岛素自主知识产权。

人血、医用动物血制品、其他毒素、培养微生物等今年前8个月出口金额为432.12万美元,同比增长了11.72%,共出口到33个国家和地区,主要出口市场是、美国、印度、巴基斯坦、斯里兰卡和中国香港,所占比重高达85.19%,其中中国香港所占比重达50.88%

干扰素是一类分泌性蛋白,具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节功能,常用于治疗慢性乙型、丙型和丁型肝炎。从出口品种的统计中我们发现,目前,我国生产的一些干扰素是通过人血、医用动物血制品海关编码报关出口,前8个月,全国有57家企业出口该类商品,其中兰州生物技术开发有限公司和南京华欣药业生物工程有限公司位居前2位,所占比重达15.60%

预计今年最后4个月,生化药出口仍将继续保持高速增长,在保持生化药传统产品出口的比较优势和竞争能力的同时,一些生物药产品出口也在稳步增长,进一步拓展了我国生化药及生物药在国际市场上的份额。总的来看,我国生化药出口正面临较好的发展机遇。

【注】目前,在海关出口统计中,还没有一个统一、明确的生物药海关编码,企业在出口一些生物药如基因工程疫苗、干扰素和基因重组胰岛素时,通常是通过一些生化药海关编码报关,故本文所统计的生化药出口金额包括生物药在内。

链接:西药制剂国际市场概况

目前西药制剂的国际市场中,美国、欧盟和日本是三大西药制剂市场,其份额超过了80%,中国和东南亚的份额仅为7%,全球前20家大型跨国医药企业占据了全球西药制剂市场60%以上份额。据统计,2004年全球西药制剂销售额为5500亿美元,同比增长7%,预计今后10年全球西药制剂销售额将继续保持每年7%左右的增长速度,北美依然是最大的西药制剂销售市场,占总销售额的45%,降血压和降胆固醇药物、抗肿瘤药物及肝炎类药物是目前全球最畅销的西药制剂产品之一。

 

 

二、行业资本运作

2005中国医药界十大并购重组回放

1DSM与华药的啼笑因缘

华药集团实施的以股抵债,打响了2005年医药行业并购的第一枪2005年初,华药集团以每股3.55元的价格,将其持有的58197887股华北制药国有股转让给荷兰DSM公司,与此同时,华药集团又将其持有的407484887股华北制药国有股,以每股2.46元的价格抵偿华药集团及其关联方占用公司的10.02亿元资金。此次偿债方案完成后,华药集团的持股比例由59.37%降为30.00%,但仍为华北制药的第一大股东。

以股抵债的成功实施,不仅完美解决了资金占用问题,改善了华药集团的财务状况,更重要的是,华药同时引入了持股比例为7.64%的荷兰DSM公司作为第二大股东和战略投资者,为以后的-进一步联姻埋下了千丝万缕的伏笔。

然而,这段几不可能失败的联姻,合作谈判却进行得异常艰辛,进展之缓慢显然不能满足人们热切的企盼,甚至有人传出了华药与DSM合作告吹的传言。 但是,传言终归是传言,这段忽冷忽热的姻缘总算在200510月瓜熟蒂落,华药集团将和荷兰帝斯曼公司签署协议:双方将进行全面的合作:一是DSM将对华药集团公司投资,成为其参股股东,华药集团则由国有独资公司改制为国有控股外商投资公司;二是DSM收购华药上市公司华药股份公司相应股份,成为其上市公司的参股股东;三是华药股份公司将与DSM在维生素和抗感染药物领域组建合资公司。通过以上3个层面的投资,DSM总计将在华药投入现金164亿美元(折合13亿元人民币)及其在中国境内的3个抗感染药合资公司的部分股权,同时将其在维生素和抗感染业务上的相关技术无偿授权合资公司使用。

DSM联姻之前的华药,虽然在我国制药界有着举足轻重的地位,但一个不争的事实是,华药集团公司国有独资的运营与管理模式,已经非常不适应医药市场的激烈竞争。其利润在国内的排名也连年败走麦城。帝斯曼在华药经营并不理想的时候,向其注资巨额资金的行为,甚至被某些媒体称为豪赌。其实仔细思考之后也不难发现,荷兰帝斯曼公司在收购了罗氏制药部分维生素业务后成为维生素生产的全球老大,但它在中国却尚无维C业务;同时,它也是国际抗生素原料制造业巨头,拥有世界先进的青霉素和维生素生产技术。这与华药的主业几乎重合,荷兰帝斯曼公司选择华药作为合作伙伴,能获得在华最佳的产业发展平台,拥有全球主要市场资源;而华药通过荷兰帝斯曼公司最新的青霉素技术降低相关成本。而此后的合作将不仅仅生产简单的维生素原料,还将与DSM旗下其他维生素业务合作,生产技术难度较高的混合料。以期到2008DSM在华销售总额达到8亿美元。

2)三九系的猜想

三九,这个曾经风光无限的重点国有资产,如今已被推到了资产占用和巨额债务的风口浪尖上,其银行欠款已从2003年底的98亿元,已增至现今的约107亿元。

2005对于三九来说无疑又是一个多事之秋。有消息传出:公安部门的调查组已入驻三九集团,调查违规占用巨额资金,三九集团原董事长以及数名高管也已先后落马。各种关于三九的负面新接踵而至。就在三九四面楚歌之时一个具有划时代意义的并购案浮出水面:上实集团有望在近期将三九集团购入囊中。如果此举成功,上实集团将成为中国企业经营史上首家收购央企的地方企业。记者曾为此事致电三九内部人士,该人士也表示,上实收购三九已确有此事,只是具体的收购事宜还在进一步商榷之中。

据悉,主导三九集团重组的国资委的工作小组主要解决三九集团的两件事:首先,处置不良资产,包括和相关债权人协调沟通,保证三九集团的持续经营能力;再有就是为三九集团找到一个好的归宿,首选重组方式是引进战略投资者。据此,有也上实集团万事俱备,只差国资委点头的说法。无论最后上实收购三九的最后结果如何,都注定了会有一段很艰难的路要走,因为在收购三九集团这样的央企,在以前看来根本就是天方夜谭。但是,伴随着诚通集团与华源并购重组案的浮出水面,大家也认识到,资本市场上最活跃的并购者央企,也可能被别人收购。

不过,诚通和华源本身都是央企,但上实集团却系地方军。所以,上实与三九的并购一旦成功,将完全改写央企的收购史,将成为具有划时代意义的一件大事,更或许会掀开中国企业史上首次地方龙头企业并购中央企业的浪潮。

3)航母被并购

诚通将出资50亿入股华源这是2005年度出镜率非常高的一句话。相关媒体称:诚通集团将获得国家开发银行50亿元的政策贷款重组华源,其中25亿元用于股权投资,另外25亿元调整债务结构或其他发展需要。诚通将成为华源绝对控股股东,持股比例不低于51%如果此次重组成功,将成为资产规模最大的一次中央企业重组,也是国资委首次以的方式调整国有经济布局和中央企业结构。华源集团是国务院国资委直管的169家特大型国企之一,其资产规模名列全国医药和纺织行业第一位。而1992年成立时,华源集团的注册资本仅1.4亿元,13年间集团总资产猛增到567亿元,旗下拥有8家上市公司,成为名副其实的国企大系。迅速的扩张使得庞大的身躯所包藏的营养不良终于显现。据透露,华源收购众多企业之后,管理一直未能跟上,利润贡献率很低,造成公司高负债运转。13年内资产从1.4亿增至567亿元,翻了404倍,华源集团高负债、搭积木式的扩张无疑为今天的命运埋下伏笔。

如果此番诚通真的能成功入主华源,显然化解了华源债务的燃眉之急。但是同时又一个不可回避的事实是:诚通如何能一下子消化掉华源集团600亿元的烂摊子?能否因此而将诚通成为国资委新的心病 不可否认的是,国资委之所以拯救华源集团,完全希望华源集团能够继续在医药和纺织领域里扮演领军角色,而不会因为迅速扩张导致资金链断裂而就此沉沦。更希望华源能够依然占据排头兵的位置,从而形成与外资和民企可以抗衡的局面。 但不管如何,国资委关于央企重组的新思路都在面临着一系列的考验。毕竟,重组的实质性内涵就是有效整合并盘活不良资产,实现真正的盈利目的。

4)云药VS郭家学

一年前,东盛集团联手国药集团,力压上海华源集团、香港华润总公司、上海复星集团等竞争对手,获得云药集团50%的股权,完成了医药行业当年最大手笔的整合。2005年一年中,云药更是新闻不断:91日,华润集团以2.9亿元的价格将其持有的云南白药28.57%股权转让给云药集团,此时的云药公司,已经风雨飘摇;200510月,云药集团将其持有的昆明制药2939.5072万股国有法人股无偿划拨给云南省国有资产经营有限责任公司。至此,云南医药集团有限公司不再持有昆明制药的股份……

然而,以上的种种新闻,都无法超过内业对东盛联手国药重组云药遭到溃败的质疑。2005年年初,东盛押质了旗下多家子公司股权,尽管公司方面称此举是目的是向银行贷款,但更多的业内人士则认为东盛实际上是在为了缓解收购云药集团所造成的资金过于紧张的局面;2005年末,郭家学向国内媒体透露:目前,云药集团的事务已交给国药公司那边做,我本人主要做东盛集团内部工作。甚至于对于东盛有意退出云药重组的传言,他也没有予以否认。

种种迹象似乎在加速印证着东盛将退出云药的传言,业内普遍认为,东盛到2007年难以完成当初承诺的业绩目标。云药的此次重组难免以失败落幕。经历了众多是非的云药在2006年的命运到底会如何?想必还会吸引更多业内人士的关注。

5)联想掘金医药业

2005929日,IT巨头旗下的弘毅投资宣布出资2.1亿元人民币收购南京先声药业集团31%的股份,第一次将其投资的触角伸向了医药行业,拉开联想与医药业联姻的序幕。

对于这次联姻,很多业内人士都表示了质疑,甚至有媒体称联想从一开始就在思考如何退出了。对此,联想控股副总裁、弘毅投资顾问总裁赵令欢的解释为:联想的优势就是不懂药,为了让所投资的企业继续发展,联想所能做的,就是在幕后给予强大的财力支持,提供增值服务,重要的就是如何能把企业做大,能挣取更多的利润。

6)收购海正股权

200512月,海正集团股东台州市椒江区财政局、杭州工商信托投资股份有限公司、浙江荣大集团控股有限公司拟将其持有的海正集团股权转让给美国Vivo风险投资基金和其关联机构。这是境外风险投资基金首次进入国内医药市场。

针对海正集团引入外资后海正药业的发展定位、对公司的影响等问题,海正药业董事长白骅很肯定地表示:海正药业作为一个民族医药企业,无论跟谁合作,海正都将始终坚持发展壮大民族医药企业的既定方针,利用国际资本、产品、技术、市场、管理加快国际化的发展,决不会损害国家的利益,也决不会损害流通股股东的利益。公司与股东的利益是一致的。与此同时多家风险评估机构也表示美国Vivo风投基金进入海正集团主要是想起到战略投资的作用,肯定将推动海正集团到香港或新加坡上市,从上市中获得高额收益。

7)健特生物抛弃脑白金

曾靠脑白金风光无限的健特生物于2005年底宣布将无锡健特51%股权中的11%让给CAPITAL INFLUX INTERNATIONAL LIMITED公司,转让价格为人民币2520万元。

无锡健特是脑白金黄金搭档的生产企业。这是无锡健特两年来第三次被减持。前两次股权转让的受让方也是TOP TARTNER INTERNATIONAL LIMITED公司。三次转让后,无锡健特由健特生物持股40%。依靠脑白金黄金搭档两大产品,健特生物业绩曾经非常辉煌。但如今却今非昔比了。健特生物三季度报表显示,公司报告期实现主营业务收入1.05亿元,净利润671.16万元,较去年同期减少76.38%。健特生物内部人士也表示,本次资产出售的目的是为了进一步降低保健品行业的投资份额,减少对保健品行业的过度依赖,筹集资金,适时投资发展新产业,增强公司持续发展能力。

8)北药控股鲁抗零售连锁

2005828日,北药股份与山东鲁抗联合组建的山东北药鲁抗医药公司在济南成立。北药股份与鲁抗集团联手,共同出资,以增资扩股的方式重组建立了山东北药鲁抗医药公司。新公司注册资本4000万元。其中,北药股份持股60.44%,鲁抗集团持股35.38%,鲁抗股份持股4.18%。伴随着的上药并购鲁抗一事的沉寂,作为上药控股人的华源集团最终没能与鲁抗集团完成第一次的亲密接触,但与上药系出同门的北药此次与鲁抗的联姻也可以看作是华源与鲁抗的再一次间接接触。其实作为国内医药航母的华源集团很早就对鲁抗集团表示过兴趣,只是至今仍没有实质性的进展。也许此次北药与鲁抗的牵手会为双方的正式联姻陈仓暗渡

9)哈药集团成为三精控股股东

20052月,哈尔滨建筑材料工业(集团)公司将其持有的三精制药17406.29万股国家股中的6291.29万股转让给哈药集团。本次股份转让完成后,公司总股本仍为38659.23975万股。其中,建材集团持有11115万股,占总股本的28.75%;哈药集团持有17811.29025万股,哈药集团所持三精制药的股份比例从29.8%增加到46.07%,哈药集团成为三精制药控股股东。

至此,在完成对三精制药资产重组后,哈药集团对旗下三精医药公司的借壳上市大功告成。有业内人士称,此举对恢复哈药集团在二级市场上的融资功能有着至关重要的作用。

华源集团董事长周玉成曾说过:如果企业一直能够健康、持续地发展下去,重组与联合就不应该停止。有专家预测,未来,我国的经济增长形态将从激进式增长逐渐过渡到稳定的增长趋势。就医药行业而言,相对于2004年的并购狂潮,2005年的医药行业更偏重于温和的整合,但无论如何,并购与整合是医药行业发展与壮大不可或缺的成长因素

存在既为合理,整合与并购对于医药行业的发展有着不可估量的作用,并会与行业一起如火如荼的发展下去……

10)百联全面控股第一医药

第一医药的第二大股东上海国鑫投资发展有限公司于20054月将其持有的第一医药国有法人股3214. 5万股(占总股本的20.17)以无偿划转的方式划给百联集团有限公司。此前,百联集团已通过其全资子公司持有第一医药共6.37%股份,通过此次股权划转,百联集团及其下属全资公司将持有第一医药26.55%的股份,成为第一医药第一大股东。

成为第一大股东后,百联集团对第一医药股权的增持之路并未从此驻足,在2005年即将结束之际,第一医药的另一大股东上海新世界(集团)有限公司将其所持有的第一医药股份计41,450,000股(占本公司总股本的26.01%)转划给百联集团

有限公司下属控股子公司上海新路达商业(集团)有限公司,完成此次收购后,百联集团通过直接、间接持股,所控制的第一医药股权将超过50%,形成绝对控股权。更有业内人士预测,百联对第一医药的增持还将继续,极有可能使第一医药成为其旗独资子公司,可谓百联舞剑,意在控盘

 

 

三、行业政策影响分析

1)免疫吸附器等产品分类界定确定

国家食品药品监督管理局近日印发《关于免疫吸附器等产品分类界定的通知》,对免疫吸附器等产品的分类界定做出如下规定:

作为类医疗器械管理的是:免疫吸附器、细胞分选微珠。

作为类医疗器械管理的是:隐血珠、多功能熏蒸床、视网膜玻璃体手术用角膜接触镜、急慢性软组织损伤药物导入治疗仪(不含药)、液氮储存系统(用于保存人体移植用脏器等)。

作为类医疗器械管理的是:斑点试验芯室、耳温仪探头套、放射性粒子植入防护枪、手术管件、固定器械、眼内异物去除器械、液氮储存系统(用于实验室样本的冷冻保存)。

不作为医疗器械管理的是:红外线遥控团体心理测验仪;加样枪、保湿剂、滤光器、(微量)样品杯、混合杯、高密度脂蛋白胆固醇磁性试管、吸头、热敏打印纸、适配器;手术显微镜消毒罩;可高温消毒的硅胶消毒盒;术后护理眼睛;假牙洁美片;样本管理和传输系统;医用胶片储藏柜。

上述凡界定为医疗器械的产品,从200611日起执行调整后的类别。

2)中巴明年起互降医药等产品关税

200611日起,中国和巴基斯坦将逐步把包括纺织品、芒果和部分医药品在内的52种产品关税削减到零。根据中国和巴基斯坦达成的双边自由贸易协定,中国和巴基斯坦首批确定了52种零关税产品实施清单,双方已签订相关协议。

根据协议,首批逐步取消关税的52种产品包括床单、餐布和其他家用纺织品、绒毛毛巾、混纺面料、合成纱线、合成面料、芒果、橙子、枣、椰子、医疗商品、运动商品、餐具、部分染料和药品等。

据悉,中国和巴基斯坦自200411日启动双边特惠贸易协定。根据协定,中国将先后对来自巴基斯坦的893个项目产品作出关税让步,巴基斯坦对中国的188个项目作出关税让步。到200811日,更多的产品将纳入双边降税进程,并将削减到零。

3)医药品网上贸易解冻

将于2005121日施行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》首次确立了药品网上贸易的合法地位。业内认为,此举或将成为点燃下一轮药品销售渠道之争的新火种。

在这项由国家食品药品监督管理局于今年929日出台的《互联网药品交易服务审批暂行规定》(以下简称规定)中,药品网上贸易被定义为通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动,包括3类形式,第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务;第二类是药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易服务;第三类是向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

规定就开办药品网上贸易(以下简称药品网贸)服务所需条件提出了相应的要求。其中,开办第一类服务的企业不得参与药品生产和经营,不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系;开办第二类服务的企业只能对外交易本企业生产或经营的药品,不得交易其他企业生产或经营的药品;开办第三类的企业只能销售本企业经营的非处方药,不得向其他企业或者医疗机构销售药品;而参与药品网贸的医疗机构只能购买药品,不得在网上销售药品。

据了解,在我国互联网兴起后,不少网站都曾开展药品网贸,但由于安全监管问题及限于电子商务本身的发展,此项业务没有广泛开展。不过,今年3月,包括上海复星药业有限公司、深圳市一致医药连锁有限公司等8家单位被确定为首批药品电子商务试点单位,可以进行互联网药品信息服务,已为此次新规定的出台摸索出一些办法。此前,国家食品药品监督管理局曾出台的两部与药品电子商务有关的法规,分别是2000525日出台的《药品电子商务试点监督管理办法》和200478日出台的《互联网药品信息服务管理办法》。

4SFDA发布《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》

随着国际上委托加工生产方式的兴起,我国越来越多的药品生产企业开始接受境外制药厂商的委托加工业务。为了规范这种委托加工业务的备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》有关规定,国家食品药品监督管理局(SFDA1115日印发了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(以下简称《规定》)。该规定自200611日起施行。

《规定》指出,接受境外制药厂商委托加工药品,系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品,所加工药品不得在中国境内销售、使用。

关于委托方的主体资质,《规定》明确,委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。SFDA有关负责人进一步解释说,制药厂商是指境外的制药企业、药品经销商,包括境内贸易公司在境外注册的经销商或代理商。委托代理人是指与境外制药厂商签订委托代理合同、享有境外制药厂商委托授权的企业,可以是境内贸易公司、生产企业或专业代理商。

《规定》明确,委托加工的药品应是在境外获得上市许可的药品。这位负责人表示,考虑到有些国家和地区没有实施药品上市许可管理,在这些国家或地区,可以是允许市场销售的药品,但必须提供相关的证明文件。

《规定》还指出,加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理进口注册和进口备案手续,不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

《规定》明确,疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

《规定》还明确,接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的,应按照本规定办理。