得力生注射剂

“国内首例中药复方静脉注射剂的广谱抗肿瘤癌药”

融资说明书

[出版时间：２０08年10 月]

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可行性报告编号：              授方：

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目录

公司概况              4

发明人简介              4

产品描述及药理作用：              4

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市场分析              6

典型案例介绍              8

临床技术鉴定人员情况简介              8

产品价值分析              9

项目出让              10

附件              11

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6.1.1京凯环制药厂企业法人营业执照              11

6.1.2得力生注射液新药证书              11

6.1.3新药试生产批件              11

6.1.4得力生注射液试生产转正式生产申请表              11

6.1.5专利证书              11

6.1.6得力生注射液申报指纹图谱标准的请示              11

6.1.7技术合同委托书              11

6.1.8北京市药检所检验报告书              11

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6.2.1 III期临床试验的一般资料              11

6.2.2治疗和观察方法              11

6.2.3试验结果报告              11

6.2.4关于得力生注射液的讨论              11

6.2.5实验总结              11

6.2.6典型病例              11

6.2.7总结报告的参考文献              11

6.2.8 III期临床试验的协作单位及负责人              11

1.     项目概况

“得力生注射剂”的研发所在地和生产机构——北京凯环制药厂成立于1989年10月，公司注册资本为1000万元。公司致力于中医治疗肿瘤癌症的复方中药注射剂的研究和生产销售。目前公司已投入研发和临床实验费用共计人民币1500万元。

依托于北京中医药大学和中国医学科学院肿瘤研究所的20多位专家及“得力生注射剂”的发明人谢邦和先生等高素质的研发队伍20多年潜心研究，北京凯环已开发出我国首例中药复方静脉注射剂用于肿瘤的抗癌治疗药——“得力生注射剂”。并于1996年6月18日经卫生部正式批准为二类新药，批准文号：新药证书96卫药证字Z-39，及生产批件（96）卫药试字Z-03，现已完成三期临床及生产部标准考核、修订，在今年内完成转正式生产。

2.     发明人简介

“得力生注射液”的发明人谢邦和先生，是北京凯环制药厂的厂长和法人代表，“得力生注射液”的专利所有人。谢先生热爱医学事业，长期从事医疗特别是肿瘤方面的研究，担任肿瘤临床医师已三十余年，且自1976年起即为肿瘤内科主任，具有丰富的肿瘤研究经验，现为副主任医师。经过20多年的努力和不断钻研，他终于成功的开发出治疗肿瘤的一代新药─得力生注射液，深受广大肿瘤医师和患者们的认可和赞同。

3.     产品描述及药理作用：

2.1产品配制原理及功能的基本描述

     “得力生注射液”是在多年临床应用的基础上，经广泛中药筛选后运用高科技制剂工艺技术研制而成、主治原发性肝癌的我国第一个国家级二类复方抗癌治疗药。该产品是由人参、黄芩、蟾酥、斑蟊四味中药的提取物制成的水溶性注射液，且此四种成份需采用固定的产地、特殊的采收期、特定的配制比例，并使用独特方法炮制而成。

    按照中医理论，“得力生注射剂”方中人参、黄芩扶正固本，增强肿瘤病人的抗癌能力，蟾酥、斑蟊有攻坚解毒，破瘀散结之功，是所有中药中的最强的抗癌中药，两者相互配合，可治疗的肿瘤类型范围非常广泛。注射液中含有大量口服不被胃肠道吸收的祛癌成份，通过静脉进入体内产生大量活性作用。其突出疗效是明显缓解患者疼痛、阻止肿块增大、延长病人生存时间显著等。对放疗、化疗无明显疗效肿瘤类型，如肿瘤中最多的腺癌，“得力生注射剂”可单独使用，效果优于多种化疗药。对放疗、化疗敏感的肿瘤类型，可配合“得力生注射剂”使用，可以减少化疗、放疗的用量，减轻化疗、放疗的毒性反应。由于“得力生注射剂”无明显的毒副反应，因此体质衰弱，不能耐受化疗、放疗毒副反应，又失去手术机会的晚期病人，“得力生注射剂”作为广谱抗癌药，不失为一个很好的治疗药物。

    同时，“得力生注射剂”对肿瘤病人手术后，有控制术后复发的特殊效果。通过临床使用，经“得力生注射剂”治疗过的肿瘤术后病人，总结82例，5年无复发者79例，无复发率达96%，而用其它药物治疗者5年无复发仅为25%。并且使用“得力生注射剂”的患者10年无复发者占90%，而其它药物治疗者仅为8%。通过临床使用，“得力生注射剂”这种异乎寻常的治疗效果，在理治上也找到了可靠的依据。在以后的治疗中，如果一直保持这样的效果，那么肿瘤的治疗已突破了一半，因为随着医疗水平的提高，肿瘤的早期诊断、能切除肿瘤的病人越来越多，能控制术后病人的复发，可以说是对肿瘤治疗的革命性突破，其市场空间和技术领先性不容限量。

2.2药理及使用范围

2.2.1抑制肿瘤作用：

实验证明得力生注射液可以抑制癌细胞生长，抑制率达87%，达到或接近化疗结果；对少量癌细胞接种的小鼠静脉给药，66%不发病，清除癌细胞作用明显优于化疗和干扰素；可增加肿瘤组织中cAMP含量，提高cAMP/cGMP比值，抑制肿瘤生长。

2.2.2免疫增强作用：

得力生注射液可使受试动物免疫器官胸腺和脾脏重量明显增加，增强网状内皮系统的功能，促进造血功能；还能诱生内源性干扰素和IL-1、IL-2，明显提高NK细胞活性，使机体免疫功能持续维持在最佳状态，对氢化考的松引起的免疫抑制和肾上腺皮质功能抑制有明显对抗作用。

2.2.3联合化疗增效减毒作用：

联合化疗使用可明显增强化疗的疗效，减低化疗药物剂量，并能有效的减轻化疗对白细胞、血小板、骨髓的抑制及对心肌、肝脏的损害。

2.2.4促进癌细胞再分化作用：

得力生注射液可促进癌细胞再分化，降低其恶性程度，抑制肿瘤恶性生长。

2.2.5抑制致癌毒性作用：

能高效清除氧自由基（-OH），使致癌物质的毒性减低。

2.2.6镇痛和抗应激作用。

2.2.7药品临床使用范围:            

    鉴于得力生注射液扶本固正、活血化瘀、清热解毒、消瘀散结的功能，治疗范围主要分为以下三类：

1．原发性肝癌、肺癌、胃癌、食道癌、肠癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤及对化疗放         疗不敏感或难于耐受放化疗副作用的肿瘤病人；

2．消化系统肿瘤、呼吸系统肿瘤、头颈部肿瘤、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤的术后抗复发治疗；

3．联合放、化疗减轻毒副作用，减低放化疗剂量，尤其适用于联合小剂量化疗   使用。

4.     市场分析

1．巨大的市场需求——替代化放疗的复方中药

几千年来传统的中医中药均是以口服为主，按照中医的理论，将传统的口服中药制成注射剂，保留药物中的全成份，特别是那些具有重要抗癌作用而口服又难于被吸收，或者根本不被吸收的抗癌高分子、抗癌活性物质，通过静脉定量进入体内而产生效果，无疑是极有价值的领先技术，这也是90%以上的肿瘤临床医师所认同的。对广大癌症病患来说，能够免除或减少放疗、化疗的用量，减轻治疗痛苦，提高生存质量和延长生存期的“得力生注射剂”的诞生如同福音一样带给他们希望；而对那些体质衰弱，承受不了放、化疗的毒副反应又失去手术机会的癌症晚期病人来讲，得力生注射液更是他们的诺亚方舟，是他们最后生存的希望。

从使用率来说，在三期临床实验之中，得力生注射液所到之处通常在使用半年以上，在肿瘤病患中的使用率均在其他中药制剂之首，而且常常是病人向医生自己要求使用，其独特的技术优势迅速取得了广大患者和医生们的认可。“得力生注射液”在江苏销售半年后，每月的销售量已达6万支，而且以每月近万支的速度递增着。由以往的使用情况和医生病人的评价可知，“得力生注射液”在中药抗癌药中的使用占有率排在首位。

从患者数量来说，全国每年肿瘤发病人数大约150万人，加上术后或一年存活下来的晚期病人约280万，需要治疗的在120万左右，而进行住院治疗的以8万人计。假设第一年30个住院病人中有1例使用“得力生注射液”，每例病人平均每天用5支，每日需要量为13300支，一年350天计，第一年用量460万支。同时，每年手术治疗的病人不低于30万，假设每50个手术病人中有一个使用“得力生”注射治疗，则第一年也要250万支，而且是随着治疗时间的加长用量也要成倍加大。普通肿瘤病患加术后肿瘤病人，第一年用量约700万支，后两年都需要加倍。

由此可见，得力生注射液市场需求面非常广泛，极具潜力和竞争力。

    2．国内现有生产能力状况

根据市场调查，没有发现可与本产品起到相同或相似功效的中药产品。此项产品是发明人预见性的看准领域空白，经过20多年悉心研究的专利产品，是智慧与毅力的结晶。

“得力生注射液”由于生产工艺先进、稳定，产品原料供给充分，工厂设备一经改善，每日生产量可达5万支，年产量则可达1800万支，产品完全可以保证市场上的需求。

3．经济效益分析

    据统计，我国有150万肿瘤癌症病症患者，以总数的10%计算，为15万人，每人需要两个疗程，一个疗程用药200支，每人每年需要400支。而按照销售目标计划，2001年可生产600万支注射剂，2002年计划800万支，2003年可达1500万支，以后每年生产销售量稳定在3000万支；工厂生产每支利润约3元，则前三年工厂利润为1800万元、2400万元、4500万元；而每支销售价格17.3元，含17%的增值税，出厂价8元，则每支销售利润为3.42元，因此2001—2003年的销售利润分别可达2052万元、2736万元、5130万元人民币。

5.     典型案例介绍

本计划书中所列案例均为可回访真实案例，详见附件6.2.6。

关于回访的具体病人实际情况和医院使用状况可联系北京市朝阳区小红门医院，地址是朝阳区小红门乡小红门中街1号。

6.     临床技术鉴定人员情况简介

    任何一项技术的产业化，都不能离开人的推动。在这样一个高技术的行业，人才的领先将决定技术的领先，进而决定市场的领先。一个优秀的团队，是成功的保障。参与“得力生注射液”发明研究及II、III期临床试验的是来自于多所著名医疗机构、研究院和国内从事肿瘤研究的第一流专家。

“得力生注射液”发明人以及III期临床研究协作组人员简介

其余协作组人员及其临床医院详见附件6.2.8

7.     产品价值分析

得力生注射液的研发成本列表

净现值（NPV）计算：

设定行业贴现率为20%，由预计2001—2003年销售收入计算：

贴现率以最低资金利润率即最大的机会成本率20%计算，一般企业实际贴现率会低于此。而项目转让价格按6000万计算，则可得：

            NPV=6578.75-6000=578.75万元

即净现值大于零，投资方案可行。

8.     项目出让

本项目出让包括“得力生注射液”新药证书和生产许可证及相关的生产设备等，出让价格总计为人民币6000万元。

9.    附件

6.1文献类证明书

6.1.1京凯环制药厂企业法人营业执照

6.1.2得力生注射液新药证书

6.1.3新药试生产批件

6.1.4得力生注射液试生产转正式生产申请表

6.1.5专利证书

6.1.6得力生注射液申报指纹图谱标准的请示

6.1.7技术合同委托书

6.1.8北京市药检所检验报告书

6.2得力生注射液III期临床总结报告

6.2.1 III期临床试验的一般资料 

6.2.2治疗和观察方法

6.2.3试验结果报告

6.2.4关于得力生注射液的讨论

6.2.5实验总结

6.2.6典型病例

6.2.7总结报告的参考文献

6.2.8 III期临床试验的协作单位及负责人